Dopęcherzowe podanie BCG pacjentom z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
17 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ocena lokalnych i regionalnych odpowiedzi immunologicznych na dopęcherzowe podanie BCG pacjentom z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza otrzymają 3-6 zabiegów (w zależności od odpowiedzi na leczenie) BCG dopęcherzowo, po których nastąpi cystektomia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (≥T1) otrzymają 3-6 zabiegów (w zależności od odpowiedzi na leczenie) dopęcherzowe podanie TICE® BCG. BCG jest atenuowanym preparatem żywej kultury bakterii Bacillus Calmette and Guerin (BCG) szczepu Mycobacterium bovis.
Po zakończeniu zabiegów BCG pacjent zostanie poddany cystektomii. Część tkanki guza pęcherza moczowego i węzłów chłonnych zostanie pobrana do celów badawczych podczas cystektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub rozpoznanie inwazyjnego (≥T1) raka pęcherza moczowego
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat
- Nie być w stanie obniżonej odporności (np. HIV+, przewlekłe stosowanie sterydów >1 miesiąca)
Kryteria wyłączenia:
- Masz nieinwazyjnego (<T1) raka pęcherza moczowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- < 18 lat lub więcej
- jest w stanie obniżonej odporności (np. HIV+, przewlekłe stosowanie sterydów >1 miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BCG inwazyjnego raka pęcherza moczowego
Inwazyjny rak pęcherza moczowego leczony dopęcherzową BCG przez 3-6 tygodni
|
Inwazyjny rak pęcherza moczowego leczony dopęcherzową BCG przez 3-6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność BCG do zwiększania odporności specyficznej dla guza
Ramy czasowe: Przy cystektomii w 3-6 tygodni po leczeniu BCG
|
Specyficzną odporność nowotworu mierzy się na podstawie zmiany proliferacji limfocytów T po leczeniu w porównaniu z oceną przed leczeniem, która będzie wymagać próbki o wielkości co najmniej 10
|
Przy cystektomii w 3-6 tygodni po leczeniu BCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Svatek, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .