Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal BCG administration til patienter med invasiv blærekræft

17. oktober 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluering af lokale og regionale immunresponser på intravesikal BCG-administration til patienter med invasiv blærekræft

Patienter med invasiv blærekræft vil få 3-6 behandlinger (baseret på behandlingsrespons) BCG intravesikalt efterfulgt af en cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med muskelinvasiv (≥T1) blærekræft vil få 3-6 behandlinger (baseret på behandlingsrespons) intravesikal TICE® BCG. BCG er et svækket, levende kulturpræparat af Bacillus of Calmette og Guerin (BCG) stammen af ​​Mycobacterium bovis.

Efter afslutning af BCG-behandlinger vil patienten gennemgå en cystektomi. En del af blæretumorvæv og lymfeknuder vil blive indsamlet til forskningsformål under cystektomien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mistanke om eller kendt invasiv (≥T1) blærekræft
  2. Kunne give informeret samtykke
  3. Vær 18 år eller ældre
  4. Ikke være i en immunsupprimeret tilstand (f. HIV+, brug af kroniske steroider >1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-invasiv (<T1) blærekræft
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. < 18 år eller ældre
  4. Er i en immunsupprimeret tilstand (f. HIV+, brug af kroniske steroider >1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG behandling af invasiv blærekræft
Invasiv blærekræft behandlet med 3-6 ugers intravesikal BCG
Medicin: BCG-stamme af Mycobacterium bovis
Invasiv blærekræft behandlet med 3-6 ugers intravesikal BCG
Andre navne:
  • BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCG's evne til at forbedre tumorspecifik immunitet
Tidsramme: Ved cystektomi 3-6 uger efter BCG-behandling
Den tumorspecifikke immunitet måles ved ændringen i T-celleproliferation efter behandling sammenlignet med vurderingen før behandling, hvilket vil kræve en prøvestørrelse på mindst 10
Ved cystektomi 3-6 uger efter BCG-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Svatek, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG-stamme af Mycobacterium bovis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner