Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální podávání BCG pacientům s invazivní rakovinou močového měchýře

17. října 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Hodnocení lokálních a regionálních imunitních odpovědí na intravezikální podání BCG pacientům s invazivním karcinomem močového měchýře

Pacientům s invazivním karcinomem močového měchýře bude podáno 3-6 ošetření (na základě léčebné odpovědi) BCG intravezikálně a následně cystektomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům se svalovou invazivní (≥T1) rakovinou močového měchýře bude podáno 3-6 ošetření (na základě léčebné odpovědi) intravezikálně TICE® BCG. BCG je atenuovaný přípravek z živé kultury Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) kmene Mycobacterium bovis.

Po dokončení léčby BCG pacient podstoupí cystektomii. Část tkáně nádoru močového měchýře a lymfatické uzliny budou odebrány pro výzkumné účely během cystektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte suspektní nebo známou invazivní (≥T1) rakovinu močového měchýře
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Být starší 18 let
  4. Nebýt v imunosuprimovaném stavu (např. HIV+, užívání chronických steroidů > 1 měsíc)

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neinvazivní (<T1) rakovinu močového měchýře
  2. Nelze dát informovaný souhlas
  3. < 18 nebo starší
  4. Je v imunosuprimovaném stavu (např. HIV+, užívání chronických steroidů > 1 měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG léčba invazivního karcinomu močového měchýře
Invazivní karcinom močového měchýře léčený 3-6 týdny intravezikální BCG
Lék: BCG kmen Mycobacterium bovis
Invazivní karcinom močového měchýře léčený 3-6 týdny intravezikální BCG
Ostatní jména:
  • BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost BCG zvýšit nádorově specifickou imunitu
Časové okno: Při cystektomii 3-6 týdnů po léčbě BCG
Nádorově specifická imunita se měří změnou v proliferaci T buněk po léčbě ve srovnání s hodnocením před léčbou, což bude vyžadovat velikost vzorku alespoň 10
Při cystektomii 3-6 týdnů po léčbě BCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Svatek, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG kmen Mycobacterium bovis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit