침윤성 방광암 환자의 방광 내 BCG 투여
2019년 10월 17일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
침윤성 방광암 환자에 대한 방광내 BCG 투여에 대한 국소 및 지역 면역 반응 평가
침윤성 방광암 환자는 BCG를 방광 내로 3-6회 치료(치료 반응에 따라)한 다음 방광 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근육 침윤성(≥T1) 방광암 환자는 3-6회(치료 반응에 따라) 방광 내 TICE® BCG 치료를 받게 됩니다. BCG는 마이코박테리움 보비스(Mycobacterium bovis)의 BCG(Bacillus of Calmette and Guerin) 균주의 약독화 생 배양 제제입니다.
BCG 치료 완료 후 환자는 방광 절제술을 받게 됩니다. 방광 종양 조직 및 림프절의 일부는 방광 절제술 동안 연구 목적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침습성(≥T1) 방광암이 의심되거나 알려진 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 면역 억제 상태(예: HIV+, 만성 스테로이드 사용 >1개월)
제외 기준:
- 비침습성(<T1) 방광암이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- < 18세 이상
- 면역 억제 상태(예: HIV+, 만성 스테로이드 사용 >1개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침윤성 방광암의 BCG 치료
3~6주 방광 내 BCG로 치료한 침습성 방광암
|
3~6주 방광 내 BCG로 치료한 침습성 방광암
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 특이적 면역을 향상시키는 BCG의 능력
기간: BCG 치료 3~6주 후 방광절제술 시
|
종양 특이적 면역은 치료 전 평가와 비교하여 치료 후 T 세포 증식의 변화로 측정되며, 최소 10개의 샘플 크기가 필요합니다.
|
BCG 치료 3~6주 후 방광절제술 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Svatek, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .