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Intravesikale BCG-Verabreichung bei Patienten mit invasivem Blasenkrebs

17. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bewertung lokaler und regionaler Immunreaktionen auf die intravesikale BCG-Verabreichung bei Patienten mit invasivem Blasenkrebs

Patienten mit invasivem Blasenkrebs erhalten 3-6 Behandlungen (basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung) intravesikal mit BCG, gefolgt von einer Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit muskelinvasivem (≥T1) Blasenkrebs erhalten 3-6 Behandlungen (je nach Ansprechen auf die Behandlung) intravesikales TICE® BCG. BCG ist ein abgeschwächtes Lebendkulturpräparat des Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)-Stamms von Mycobacterium bovis.

Nach Abschluss der BCG-Behandlungen wird sich der Patient einer Zystektomie unterziehen. Während der Zystektomie wird ein Teil des Blasentumorgewebes und der Lymphknoten zu Forschungszwecken entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben den Verdacht auf invasiven (≥T1) Blasenkrebs oder haben einen bekannten Verdacht
  2. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Sie dürfen sich nicht in einem immunsupprimierten Zustand befinden (z. B. HIV+, Einnahme chronischer Steroide >1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben nicht-invasiven (<T1) Blasenkrebs
  2. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. < 18 oder älter
  4. sich in einem immunsupprimierten Zustand befindet (z.B. HIV+, Einnahme chronischer Steroide >1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Behandlung von invasivem Blasenkrebs
Invasiver Blasenkrebs, behandelt mit 3–6 Wochen intravesikalem BCG
Arzneimittel: BCG-Stamm von Mycobacterium bovis
Invasiver Blasenkrebs, behandelt mit 3–6 Wochen intravesikalem BCG
Andere Namen:
  • BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von BCG, die tumorspezifische Immunität zu stärken
Zeitfenster: Bei Zystektomie 3–6 Wochen nach der BCG-Behandlung
Die tumorspezifische Immunität wird anhand der Veränderung der T-Zell-Proliferation nach der Behandlung im Vergleich zur Beurteilung vor der Behandlung gemessen, wofür eine Stichprobengröße von mindestens 10 erforderlich ist
Bei Zystektomie 3–6 Wochen nach der BCG-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Svatek, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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