Administração Intravesical de BCG a Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo
17 de outubro de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avaliação das respostas imunes locais e regionais à administração intravesical de BCG em pacientes com câncer de bexiga invasivo
Os pacientes com câncer de bexiga invasivo receberão 3-6 tratamentos (com base na resposta ao tratamento) BCG intravesical seguido por uma cistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (≥T1) receberão 3-6 tratamentos (com base na resposta ao tratamento) TICE® BCG intravesical. BCG é uma preparação de cultura viva atenuada da cepa Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) de Mycobacterium bovis.
Após a conclusão dos tratamentos com BCG, o paciente será submetido a uma cistectomia. Uma porção de tecido tumoral da bexiga e linfonodos serão coletados para fins de pesquisa durante a cistectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de bexiga invasivo (≥T1) suspeito ou conhecido
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais
- Não estar em um estado imunossuprimido (por exemplo, HIV+, uso crônico de esteroides >1 mês)
Critério de exclusão:
- Tem câncer de bexiga não invasivo (<T1)
- Incapaz de dar consentimento informado
- < 18 anos ou mais
- Está em um estado imunossuprimido (por exemplo, HIV+, uso crônico de esteroides >1 mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com BCG do câncer de bexiga invasivo
Câncer de bexiga invasivo tratado com 3-6 semanas de BCG intravesical
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Câncer de bexiga invasivo tratado com 3-6 semanas de BCG intravesical
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do BCG para aumentar a imunidade específica do tumor
Prazo: Na cistectomia em 3-6 semanas após o tratamento com BCG
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A imunidade específica do tumor é medida pela alteração na proliferação de células T pós-tratamento em comparação com a avaliação pré-tratamento, que exigirá um tamanho de amostra de pelo menos 10
|
Na cistectomia em 3-6 semanas após o tratamento com BCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Svatek, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002
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