Внутрипузырное введение БЦЖ пациентам с инвазивным раком мочевого пузыря
17 октября 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Оценка местного и регионарного иммунного ответа на внутрипузырное введение БЦЖ у пациентов с инвазивным раком мочевого пузыря
Пациентам с инвазивным раком мочевого пузыря будет назначено 3-6 процедур (в зависимости от ответа на лечение) БЦЖ внутрипузырно с последующей цистэктомией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с мышечно-инвазивным (≥T1) раком мочевого пузыря будет назначено 3–6 процедур (в зависимости от ответа на лечение) внутрипузырной инъекции TICE® BCG. БЦЖ представляет собой аттенуированный препарат живой культуры штамма Bacillus Кальметта и Герена (БЦЖ) Mycobacterium bovis.
После завершения лечения БЦЖ пациенту будет проведена цистэктомия. Часть опухолевой ткани мочевого пузыря и лимфатических узлов будет собрана для исследовательских целей во время цистэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или известный инвазивный (≥T1) рак мочевого пузыря
- Уметь давать информированное согласие
- Быть в возрасте 18 лет или старше
- Не находиться в состоянии иммунодефицита (т.е. ВИЧ+, длительное использование стероидов >1 месяца)
Критерий исключения:
- Неинвазивный (<T1) рак мочевого пузыря
- Невозможно дать информированное согласие
- < 18 лет и старше
- Находится в состоянии иммунодефицита (т.е. ВИЧ+, длительное использование стероидов >1 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БЦЖ инвазивного рака мочевого пузыря
Инвазивный рак мочевого пузыря лечится внутрипузырным введением БЦЖ в течение 3-6 недель
|
Инвазивный рак мочевого пузыря лечится внутрипузырным введением БЦЖ в течение 3-6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность БЦЖ повышать опухолеспецифический иммунитет
Временное ограничение: При цистэктомии через 3-6 недель после лечения БЦЖ
|
Опухолеспецифический иммунитет измеряется изменением пролиферации Т-клеток после лечения по сравнению с оценкой до лечения, для чего потребуется размер выборки не менее 10
|
При цистэктомии через 3-6 недель после лечения БЦЖ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Svatek, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .