Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal BCG-administrasjon til pasienter med invasiv blærekreft

17. oktober 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluering av lokal og regional immunrespons på intravesikal BCG-administrasjon til pasienter med invasiv blærekreft

Pasienter med invasiv blærekreft vil få 3-6 behandlinger (basert på behandlingsrespons) BCG intravesikalt etterfulgt av en cystektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med muskelinvasiv (≥T1) blærekreft vil få 3-6 behandlinger (basert på behandlingsrespons) intravesikal TICE® BCG. BCG er et svekket, levende kulturpreparat av Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)-stammen av Mycobacterium bovis.

Etter fullført BCG-behandling vil pasienten gjennomgå en cystektomi. En del av blæresvulstvev og lymfeknuter vil bli samlet inn for forskningsformål under cystektomien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har mistenkt eller kjent invasiv (≥T1) blærekreft
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Vær 18 år eller eldre
  4. Ikke være i en immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV+, bruk av kroniske steroider >1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-invasiv (<T1) blærekreft
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. < 18 år eller eldre
  4. Er i en immunsupprimert tilstand (f. HIV+, bruk av kroniske steroider >1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-behandling av invasiv blærekreft
Invasiv blærekreft behandlet med 3-6 uker intravesikal BCG
Legemiddel: BCG-stamme av Mycobacterium bovis
Invasiv blærekreft behandlet med 3-6 uker intravesikal BCG
Andre navn:
  • BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCGs evne til å forbedre tumorspesifikk immunitet
Tidsramme: Ved cystektomi 3-6 uker etter BCG-behandling
Den tumorspesifikke immuniteten måles ved endringen i T-celleproliferasjon etter behandling sammenlignet med vurderingen før behandling, som vil kreve en prøvestørrelse på minst 10
Ved cystektomi 3-6 uker etter BCG-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Svatek, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere