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Administración de BCG intravesical a pacientes con cáncer de vejiga invasivo

17 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluación de las respuestas inmunitarias locales y regionales a la administración de BCG intravesical a pacientes con cáncer de vejiga invasivo

Los pacientes con cáncer de vejiga invasivo recibirán de 3 a 6 tratamientos (según la respuesta al tratamiento) BCG por vía intravesical seguido de una cistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (≥T1) recibirán de 3 a 6 tratamientos (según la respuesta al tratamiento) con TICE® BCG intravesical. BCG es una preparación atenuada de cultivo vivo de la cepa Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) de Mycobacterium bovis.

Después de completar los tratamientos con BCG, el paciente se someterá a una cistectomía. Una parte del tejido del tumor de la vejiga y los ganglios linfáticos se recolectarán con fines de investigación durante la cistectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene cáncer de vejiga invasivo sospechado o conocido (≥T1)
  2. Ser capaz de dar consentimiento informado
  3. Ser mayor de 18 años
  4. No estar en un estado inmunosuprimido (p. VIH+, uso crónico de esteroides >1 mes)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene cáncer de vejiga no invasivo (<T1)
  2. Incapaz de dar consentimiento informado
  3. < 18 años o más
  4. Está en un estado inmunodeprimido (p. VIH+, uso crónico de esteroides >1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con BCG del cáncer de vejiga invasivo
Cáncer de vejiga invasivo tratado con 3-6 semanas de BCG intravesical
Droga: Cepa BCG de Mycobacterium bovis
Cáncer de vejiga invasivo tratado con 3-6 semanas de BCG intravesical
Otros nombres:
  • BCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de BCG para mejorar la inmunidad específica del tumor
Periodo de tiempo: En la cistectomía a las 3-6 semanas después del tratamiento con BCG
La inmunidad específica del tumor se mide por el cambio en la proliferación de células T después del tratamiento en comparación con la evaluación previa al tratamiento, que requerirá un tamaño de muestra de al menos 10
En la cistectomía a las 3-6 semanas después del tratamiento con BCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Svatek, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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