Administration intravésicale de BCG à des patients atteints d'un cancer invasif de la vessie
17 octobre 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Évaluation des réponses immunitaires locales et régionales à l'administration intravésicale de BCG aux patients atteints d'un cancer invasif de la vessie
Les patients atteints d'un cancer invasif de la vessie recevront 3 à 6 traitements (en fonction de la réponse au traitement) de BCG par voie intravésicale suivis d'une cystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (≥T1) recevront 3 à 6 traitements (en fonction de la réponse au traitement) de TICE® BCG intravésical. Le BCG est une préparation de culture vivante atténuée de la souche Bacille de Calmette et Guérin (BCG) de Mycobacterium bovis.
Une fois les traitements BCG terminés, le patient subira une cystectomie. Une partie du tissu tumoral de la vessie et des ganglions lymphatiques sera prélevée à des fins de recherche lors de la cystectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer de la vessie invasif (≥T1) suspecté ou connu
- Pouvoir donner son consentement éclairé
- Avoir 18 ans ou plus
- Ne pas être dans un état immunodéprimé (par ex. VIH +, utilisation chronique de stéroïdes > 1 mois)
Critère d'exclusion:
- Avoir un cancer de la vessie non invasif (<T1)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- < 18 ans ou plus
- est dans un état immunodéprimé (par ex. VIH +, utilisation chronique de stéroïdes > 1 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par le BCG du cancer invasif de la vessie
Cancer invasif de la vessie traité avec 3 à 6 semaines de BCG intravésical
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Cancer invasif de la vessie traité avec 3 à 6 semaines de BCG intravésical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité du BCG à renforcer l'immunité spécifique aux tumeurs
Délai: Lors de la cystectomie 3 à 6 semaines après le traitement par le BCG
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L'immunité spécifique à la tumeur est mesurée par le changement de la prolifération des lymphocytes T après le traitement par rapport à l'évaluation avant le traitement, qui nécessitera une taille d'échantillon d'au moins 10
|
Lors de la cystectomie 3 à 6 semaines après le traitement par le BCG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Svatek, MD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002
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