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Somministrazione intravescicale di BCG a pazienti con carcinoma invasivo della vescica

17 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Valutazione delle risposte immunitarie locali e regionali alla somministrazione intravescicale di BCG a pazienti con carcinoma invasivo della vescica

Ai pazienti con carcinoma invasivo della vescica verranno somministrati 3-6 trattamenti (in base alla risposta al trattamento) BCG per via intravescicale seguiti da una cistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (≥T1) riceveranno 3-6 trattamenti (in base alla risposta al trattamento) TICE® BCG intravescicale. BCG è una preparazione di coltura viva attenuata del ceppo Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) di Mycobacterium bovis.

Dopo il completamento dei trattamenti BCG il paziente verrà sottoposto a cistectomia. Una parte del tessuto tumorale della vescica e dei linfonodi sarà raccolta a scopo di ricerca durante la cistectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un carcinoma della vescica invasivo (≥T1) sospetto o noto
  2. Essere in grado di dare il consenso informato
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Non essere in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV+, uso cronico di steroidi >1 mese)

Criteri di esclusione:

  1. Avere un cancro alla vescica non invasivo (<T1).
  2. Impossibile dare il consenso informato
  3. < 18 anni o più
  4. È in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV+, uso cronico di steroidi >1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BCG del carcinoma vescicale invasivo
Carcinoma vescicale invasivo trattato con 3-6 settimane di BCG intravescicale
Droga: Ceppo BCG di Mycobacterium bovis
Carcinoma vescicale invasivo trattato con 3-6 settimane di BCG intravescicale
Altri nomi:
  • BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di BCG di migliorare l'immunità specifica del tumore
Lasso di tempo: Alla cistectomia a 3-6 settimane dopo il trattamento con BCG
L'immunità specifica del tumore viene misurata dal cambiamento nella proliferazione delle cellule T post-trattamento rispetto alla valutazione pre-trattamento, che richiederà una dimensione del campione di almeno 10
Alla cistectomia a 3-6 settimane dopo il trattamento con BCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Svatek, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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