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II型糖尿病患者における脂肪肝研究

2018年7月5日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

II型糖尿病患者の脂肪肝に対するメトホルミンとランタスインスリン、ピオグリタゾン、またはDPP4阻害剤の効果に関する第IV相、非盲検、無作為化試験

この試験の主な目的は、メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、3 つの一般的な代替治療戦略を使用して肝臓の脂質含有量の変化を測定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

血糖コントロールがメトホルミンだけでは達成されない 2 型糖尿病患者では、追加の血糖降下薬のいくつかのオプションがあります。 最近の国家ガイドラインによると、メトホルミンに少なくとも 3 つの「セカンド ライン」薬剤を追加することができます: チアゾリジンジオン、Lantus インスリン、および DPP4 阻害剤。 3 つのアプローチはすべて、臨床試験で血糖コントロール (HbA1c<7%) の治療目標を達成するのに役立つことが証明されています。 2型糖尿病患者の関連する非血糖代謝異常と将来の罹患率と死亡率のリスクを改善する上で、あるアプローチが他のアプローチよりも優れているかどうかは、激しい議論の余地があります. これらの異常のうち、肝臓の過剰なトリグリセリド含有量 (脂肪肝または脂肪肝) は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および肝硬変のリスクの主要な予測因子です。 脂肪肝は、2 型糖尿病患者に非常に多くみられます。 これら 3 つの治療オプションのいずれかが 2 型糖尿病および脂肪肝患者の肝臓トリグリセリド含有量を減らすのに優れているかどうかを判断するために行われた臨床研究はありません. したがって、この研究では、制御が不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c > 7.6%) 患者のメトホルミンにピオグリタゾン、ランタス インスリン、または DPP4 阻害剤を追加した場合の肝臓トリグリセリド含有量への影響を測定および比較することを提案します。 および脂肪肝（腹部超音波で「明るい」肝臓の存在）。 この試験の主な目的は、メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、3 つの一般的な代替治療戦略を使用して肝臓の脂質含有量の変化を測定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、治験審査委員会（IRB）によって承認された方法でインフォームドコンセントを提供しており、治験手順を進んで順守することができます。
  2. 同意の時点で18歳以上の成人。
  3. 2型糖尿病を患っています。
  4. -研究登録の少なくとも3か月間、メトホルミン（2000 mg /日）で安定した投薬を受けている。
  5. -研究登録前の3か月以内に血中A1cが> 7.6％および< 8.5％であること。
  6. -研究登録から1年以内に「明るい肝臓」の超音波所見によって診断された脂肪肝があります。
  7. 脂質低下、血圧コントロール、ビタミンを含む栄養補助食品のための安定した投薬を少なくとも3か月間。
  8. 出産の可能性のある女性は、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用できなければなりません。

除外基準:

  1. 現在、メトホルミン以外の糖代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している。
  2. -研究者の意見では、被験者を参加のリスクが高くなる、または女性の場合は> 1.4、男性の場合は> 1.5の血漿クレアチニンレベルにさらす腎臓病の病歴。
  3. -肝硬変、肝炎、またはその他の肝疾患の病歴 治験責任医師の意見では、参加のリスクが高くなります。
  4. 現在のアルコール消費量は、1 日あたり 12 ～ 15 g 以上のアルコール、または 12 オンスを超えるビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒です。
  5. 心不全の病歴。
  6. 別の調査研究への同時参加
  7. -インフォームドコンセントに署名する前の30日間の治験薬の使用。
  8. -以前の不遵守の履歴、または精神医学的状態（薬物またはアルコール中毒を含む）の存在または履歴 研究者の意見では、被験者が研究手順を遵守したり、研究者の指示に従うことを困難にします。
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. 膀胱がんの現在の診断または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：チアゾリジンジオン
（ピオグリタゾン 15mg/日）
薬：ピオグリタゾン
メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための 3 つの一般的な代替治療戦略の比較。
他の名前：
  • ピオグリタゾン 15 mg を毎日
ACTIVE_COMPARATOR：ランタスインスリン
体重 1 kg あたり 0.35 U を 1 日 1 回
薬：ランタスインスリン
メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための 3 つの一般的な代替治療戦略の比較。
他の名前：
  • Lantus インスリン (0.35U/kg 体重、1 日 1 回)
ACTIVE_COMPARATOR：DPP4阻害剤
シタグリプチン 100 mg/日またはサクサグリプチン 5 mg/日
薬：DPP4阻害剤
メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための 3 つの一般的な代替治療戦略の比較。
他の名前：
  • シタグリプチン1日100mg
  • サクサグリプチン毎日5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問から6か月のフォローアップ訪問までの肝脂質含有量の変化
時間枠：肝臓の脂質含有量の測定は、1日目（無作為化の日）および6か月のフォローアップ訪問時に行われます。
ベースラインでの MRI による肝脂質含有量測定値と、6 か月後のフォローアップ訪問での MRI による測定値の比較。
肝臓の脂質含有量の測定は、1日目（無作為化の日）および6か月のフォローアップ訪問時に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Nicola Abate, MD、University of Texas Medical Branch-Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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