II 型糖尿病患者的脂肪肝研究
2018年7月5日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
一项关于二甲双胍加来得时胰岛素、吡格列酮或 DPP4 抑制剂对 II 型糖尿病患者脂肪肝影响的 IV 期、开放标签、随机试验
该试验的主要目的是使用三种常见的替代治疗策略来测量肝脏脂质含量的变化，以改善单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
对于单独使用二甲双胍无法实现血糖控制的 2 型糖尿病患者，有几种额外的降糖药可供选择。
根据最近的国家指南，至少可以将三种“二线”药物添加到二甲双胍中：噻唑烷二酮类、来得时胰岛素和 DPP4 抑制剂。
在临床试验中，这三种方法都已被证明有助于实现血糖控制 (HbA1c < 7%) 的治疗目标。
在改善 2 型糖尿病患者相关的非血糖代谢异常和未来发病率和死亡率的风险方面，一种方法是否优于另一种方法仍然是一个激烈争论的问题。
在这些异常中，肝脏中甘油三酯含量过高（脂肪肝或肝脂肪变性）是非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和肝硬化风险的主要预测指标。
脂肪肝在 2 型糖尿病患者中非常普遍。
目前还没有临床研究来确定这三种治疗方案中的任何一种是否在降低 2 型糖尿病和脂肪肝患者的肝脏甘油三酯含量方面具有优势。
因此，在这项研究中，我们建议测量和比较将吡格列酮、来得时胰岛素或 DPP4 抑制剂加入二甲双胍治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者 (HbA1c>7.6%) 时对肝脏甘油三酯含量的影响
和脂肪肝（腹部超声显示“明亮”肝脏）。
该试验的主要目的是使用三种常见的替代治疗策略来测量肝脏脂质含量的变化，以改善单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch -Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者以机构审查委员会 (IRB) 批准的方式提供了知情同意书，并且愿意并能够遵守试验程序。
- 同意时年满 18 岁的成年人。
- 患有 2 型糖尿病。
- 在参加研究之前至少 3 个月服用二甲双胍（2000 毫克/天）的稳定药物。
- 参加研究前 3 个月内血 A1c >7.6% 且 < 8.5%。
- 患有脂肪肝，在入组一年内通过超声检查发现“亮肝”诊断。
- 用于降脂、控制血压、膳食补充剂（包括维生素）的稳定用药至少 3 个月。
- 具有生育潜力的女性必须愿意并能够在研究期间使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 目前正在服用二甲双胍以外的影响葡萄糖代谢的药物。
- 肾脏疾病的历史，根据研究者的意见，会使受试者的参与风险增加或血浆肌酐水平 > 女性 > 1.4，男性 > 1.5。
- 肝硬化、肝炎或其他肝脏疾病的病史，研究者认为这些疾病会使受试者参与的风险增加。
- 当前每天饮酒超过 12 至 15 克酒精，或 >12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒。
- 心力衰竭病史。
- 同时参与另一项研究
- 在签署知情同意书前 30 天内使用研究药物。
- 以前不遵守规定的历史或精神疾病（包括药物或酒精成瘾）的存在或历史，在研究者看来，这会使受试者难以遵守研究程序或遵循研究者的指示。
- 怀孕或哺乳期的女性
- 当前膀胱癌的诊断或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：噻唑烷二酮
（吡格列酮，15 毫克/天）
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比较三种常见的替代治疗策略，以改善单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：来得时胰岛素
0.35 U 每公斤体重，每日一次
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比较三种常见的替代治疗策略，以改善单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DPP4抑制剂
西他列汀，100 毫克/天或沙格列汀，5 毫克/天
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比较三种常见的替代治疗策略，以改善单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线访问到六个月随访访问的肝脂质含量变化
大体时间：将在第 1 天（随机化当天）和第 6 个月的随访时进行肝脂质含量测量。
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比较基线时通过 MRI 进行的肝脏脂质含量测量与 6 个月随访时通过 MRI 进行的测量。
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将在第 1 天（随机化当天）和第 6 个月的随访时进行肝脂质含量测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Abate, MD、University of Texas Medical Branch-Galveston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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