Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettleverstudie hos patienter med typ II-diabetes

5 juli 2018 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En fas IV, öppen, randomiserad studie om effekten av Metformin Plus Lantus Insulin, Pioglitazon eller DPP4-hämmare på fettlever hos patienter med typ II-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att mäta förändringar i leverns lipidinnehåll med hjälp av tre vanliga alternativa terapeutiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med typ 2-diabetes vars glykemiska kontroll inte uppnås med enbart Metformin, finns det flera alternativ för ytterligare hypoglykemiska medel. Enligt de senaste nationella riktlinjerna kan minst tre "andra linjen"-medel läggas till metformin: tiazolidindioner, Lantus-insulin och DPP4-hämmare. Alla tre tillvägagångssätten har visat sig hjälpa till att uppnå målen för behandling för glykemisk kontroll (HbA1c<7%) i kliniska prövningar. Huruvida det ena tillvägagångssättet är överlägset det andra för att förbättra associerade icke-glykemiska metabola abnormiteter och risk för framtida sjuklighet och dödlighet hos patienter med typ 2-diabetes förblir en fråga om intensiv debatt. Bland dessa abnormiteter är för hög triglyceridhalt i levern (fettlever eller leversteatos) en viktig prediktor för risken för alkoholfri steato-hepatit (NASH) och levercirros. Fettlever är mycket vanligt hos patienter med typ 2-diabetes. Det har inte gjorts några kliniska studier för att avgöra om någon av dessa tre terapeutiska alternativ är överlägsen när det gäller att minska levertriglyceridhalten hos patienter med typ 2-diabetes och fettlever. Därför föreslår vi i denna studie att mäta och jämföra effekterna på levertriglyceridhalten när antingen pioglitazon, lantusinsulin eller DPP4-hämmare läggs till metformin hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c>7,6%) och fettlever (närvaro av "ljus" lever i bukens ultraljud). Det primära syftet med denna studie är att mäta förändringar i leverns lipidinnehåll med hjälp av tre vanliga alternativa terapeutiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke på ett sätt som godkänts av Institutional Review Board (IRB) och är villig och kapabel att följa prövningsförfarandena.
  2. Vuxna som är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. Har typ 2 diabetes mellitus.
  4. Vara på en stabil medicinering med metformin (2000 mg/dag) i minst 3 månader före studieinskrivning.
  5. Ha blod A1c >7,6 % och < 8,5 % inom 3 månader före studieregistrering.
  6. Har fettlever, som diagnostiseras av ultraljudsfynd av "ljus lever" inom 1 år efter studieregistreringen.
  7. Stabil medicinering för lipidsänkande, blodtryckskontroll, kosttillskott inklusive vitaminer i minst 3 månader.
  8. Kvinnor i barnafödande ålder måste vara villiga och kunna använda acceptabla former av preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tar för närvarande medicin som kan påverka glukosmetabolismen förutom Metformin.
  2. Historik av njursjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle placera patienten med ökad risk för deltagande eller plasmanivåer av kreatinin > 1,4 för kvinnor och > 1,5 för män.
  3. Historik av cirros av lever, hepatit eller andra leversjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk för deltagande.
  4. Aktuell alkoholkonsumtion mer än 12 till 15 g alkohol per dag, eller >12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit.
  5. Historik av hjärtsvikt.
  6. Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie
  7. Användning av ett undersökningsmedel under 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
  8. Historik om tidigare bristande efterlevnad eller förekomst eller historia av psykiatriska tillstånd (inklusive drog- eller alkoholberoende) som enligt utredaren skulle göra det svårt för försökspersonen att följa studieprocedurerna eller följa utredarens instruktioner.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Nuvarande diagnos eller historia av blåscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/dag)
Läkemedel: Pioglitazon
Jämförelse mellan tre vanliga alternativa terapeutiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin.
Andra namn:
  • Pioglitazon 15 mg dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus insulin
0,35 U per kg kroppsvikt en gång dagligen
Läkemedel: Lantus insulin
Jämförelse mellan tre vanliga alternativa terapeutiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin.
Andra namn:
  • Lantus insulin (0,35 E/kg kroppsvikt en gång dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hämmare
Sitagliptin, 100 mg/dag eller Saxagliptin, 5 mg/dag
Läkemedel: DPP4-hämmare
Jämförelse mellan tre vanliga alternativa terapeutiska strategier för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras med enbart metformin.
Andra namn:
  • sitagliptin 100 mg dagligen
  • saxagliptin 5 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverlipidinnehåll från baslinjebesök till sex månaders uppföljningsbesök
Tidsram: Mätning av leverlipidhalt kommer att göras på dag #1 (dagen för randomisering) och vid 6 månaders uppföljningsbesök.
Jämförelse av mätningen av leverlipidhalten som togs med MRT vid baslinjen med mätningen som togs med MRT vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
Mätning av leverlipidhalt kommer att göras på dag #1 (dagen för randomisering) och vid 6 månaders uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera