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Fettleberstudie bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

5. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine offene, randomisierte Phase-IV-Studie zur Wirkung von Metformin plus Lantus-Insulin, Pioglitazon oder DPP4-Inhibitor auf die Fettleber bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen des hepatischen Lipidgehalts unter Verwendung von drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerkontrolle nicht mit Metformin allein erreicht werden kann, gibt es mehrere Optionen für zusätzliche hypoglykämische Mittel. Gemäß den jüngsten nationalen Richtlinien können Metformin mindestens drei „Second-Line“-Mittel hinzugefügt werden: Thiazolidindione, Lantus-Insulin und DPP4-Inhibitoren. Alle drei Ansätze haben sich in klinischen Studien als hilfreich erwiesen, um die Therapieziele zur Blutzuckerkontrolle (HbA1c < 7 %) zu erreichen. Ob ein Ansatz dem anderen bei der Verbesserung der damit verbundenen nicht glykämischen Stoffwechselanomalien und des Risikos für zukünftige Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes überlegen ist, bleibt Gegenstand intensiver Debatten. Unter diesen Anomalien ist ein übermäßiger Triglyceridgehalt in der Leber (Fettleber oder Lebersteatose) ein wichtiger Prädiktor für das Risiko einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und einer Leberzirrhose. Fettleber ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weit verbreitet. Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine dieser drei therapeutischen Optionen bei der Reduzierung des Triglyceridgehalts in der Leber bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleber überlegen ist. Daher schlagen wir in dieser Studie vor, die Auswirkungen auf den Triglyceridgehalt der Leber zu messen und zu vergleichen, wenn entweder Pioglitazon, Lantus-Insulin oder DPP4-Inhibitoren zu Metformin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7,6 %) hinzugefügt werden. und Fettleber (Vorhandensein einer "hellen" Leber im Ultraschall des Abdomens). Das Hauptziel dieser Studie ist die Messung von Veränderungen des hepatischen Lipidgehalts unter Verwendung von drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise erteilt und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Erwachsene zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Habe Diabetes mellitus Typ 2.
  4. Nehmen Sie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine stabile Medikation mit Metformin (2000 mg / Tag) ein.
  5. Haben Sie A1c im Blut > 7,6 % und < 8,5 % innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung.
  6. Haben Sie eine Fettleber, die durch Ultraschallbefunde einer „hellen Leber“ innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschluss diagnostiziert wird.
  7. Stabile Medikamente zur Lipidsenkung, Blutdruckkontrolle, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine, für mindestens 3 Monate.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit andere Medikamente als Metformin ein, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können.
  2. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Teilnahmerisiko aussetzen würden, oder Plasmaspiegel von Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer.
  3. Vorgeschichte von Leberzirrhose, Hepatitis oder anderen Lebererkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Teilnahmerisiko aussetzen würden.
  4. Derzeitiger Alkoholkonsum von mehr als 12 bis 15 g Alkohol pro Tag oder > 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1,5 oz destillierte Spirituosen.
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  7. Einsatz eines Prüfarztes in den 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  8. Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des Prüfarztes dem Patienten erschweren würden, die Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/Tag)
Arzneimittel: Pioglitazon
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Pioglitazon 15 mg täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus-Insulin
0,35 E pro kg Körpergewicht einmal täglich
Arzneimittel: Lantus-Insulin
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Lantus-Insulin (0,35 E/kg Körpergewicht einmal täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-Hemmer
Sitagliptin, 100 mg/Tag oder Saxagliptin, 5 mg/Tag
Arzneimittel: DPP4-Hemmer
Vergleich zwischen drei gängigen alternativen therapeutischen Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein eingestellt werden können.
Andere Namen:
  • Sitagliptin 100 mg täglich
  • Saxagliptin 5 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hepatischen Lipidgehalts vom Ausgangsbesuch bis zum Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Die Messung des hepatischen Lipidgehalts wird am Tag Nr. 1 (dem Tag der Randomisierung) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Vergleich der Messung des hepatischen Lipidgehalts, die durch MRT zu Studienbeginn durchgeführt wurde, mit der Messung, die durch MRT bei der 6-Monats-Folgeuntersuchung durchgeführt wurde.
Die Messung des hepatischen Lipidgehalts wird am Tag Nr. 1 (dem Tag der Randomisierung) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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