Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvamaksatutkimus tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vaihe IV, avoin, satunnaistettu tutkimus Metformin Plus Lantus -insuliinin, pioglitatsonin tai DPP4:n estäjän vaikutuksesta rasvamaksaan potilailla, joilla on tyypin II diabetes

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia maksan lipidipitoisuudessa käyttämällä kolmea yleistä vaihtoehtoista terapeuttista strategiaa glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada hallintaan pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei saavuteta pelkällä metformiinilla, on useita vaihtoehtoja lisähypoglykeemisille lääkkeille. Viimeaikaisten kansallisten ohjeiden mukaan metformiiniin voidaan lisätä vähintään kolme "toisen rivin" ainetta: tiatsolidiinidioneja, Lantus-insuliinia ja DPP4-estäjiä. Kaikkien kolmen lähestymistavan on osoitettu auttavan saavuttamaan hoidon tavoitteet glykeemisen hallinnan (HbA1c < 7 %) saavuttamisessa kliinisissä tutkimuksissa. Kiivasta keskustelua käydään edelleen siitä, onko toinen lähestymistapa toista parempi parantamaan niihin liittyviä ei-glykeemisiä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia ja tulevaisuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Näistä poikkeavuuksista maksan liiallinen triglyseridipitoisuus (rasvamaksa tai maksan steatoosi) on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ja maksakirroosin riskin päätekijä. Rasvamaksa on erittäin yleistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko jokin näistä kolmesta hoitovaihtoehdosta parempi vähentämään maksan triglyseridipitoisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja rasvamaksa. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotamme, että mitataan ja verrataan vaikutuksia maksan triglyseridipitoisuuteen, kun joko pioglitatsonia, lantusinsuliinia tai DPP4:n estäjiä lisätään metformiiniin potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c>7,6 %). ja rasvamaksa ("kirkkaan" maksan esiintyminen vatsan ultraäänitutkimuksessa). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata muutoksia maksan lipidipitoisuudessa käyttämällä kolmea yleistä vaihtoehtoista terapeuttista strategiaa glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada hallintaan pelkällä metformiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tavalla ja on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä.
  2. Aikuiset vähintään 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä.
  3. Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus.
  4. Käytä vakaata metformiinilääkitystä (2000 mg/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Veren A1c-arvo on > 7,6 % ja < 8,5 % kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Sinulla on rasvamaksa, joka diagnosoidaan ultraäänilöydöksillä "kirkas maksa" vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  7. Vakaa lääkitys lipidien alentamiseen, verenpaineen hallintaan, ravintolisät, mukaan lukien vitamiinit, vähintään 3 kuukauden ajan.
  8. Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytät tällä hetkellä muuta glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä kuin metformiinia.
  2. Aiemmat munuaissairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä tai plasman kreatiniinitasoja > 1,4 naisilla ja > 1,5 miehillä.
  3. Maksakirroosi, hepatiitti tai muut maksasairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä.
  4. Nykyinen alkoholinkulutus yli 12–15 g alkoholia päivässä tai >12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia.
  5. Sydämen vajaatoiminnan historia.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  7. Tutkimusagentin käyttö 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  8. Aiempi noudattamatta jättäminen tai psykiatristen sairauksien (mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus) olemassaolo tai historia, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkijan ohjeiden noudattamista.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Virtsarakon syövän nykyinen diagnoosi tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tiatsolidiinidioni
(Pioglitazone, 15 mg/vrk)
Lääke: Pioglitatsoni
Vertailu kolmen yleisen vaihtoehtoisen terapeuttisen strategian välillä glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada hallintaan pelkällä metformiinilla.
Muut nimet:
  • Pioglitatsoni 15 mg päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus-insuliini
0,35 U painokiloa kohti kerran päivässä
Lääke: Lantus insuliini
Vertailu kolmen yleisen vaihtoehtoisen terapeuttisen strategian välillä glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada hallintaan pelkällä metformiinilla.
Muut nimet:
  • Lantus-insuliini (0,35 U/painokilo kerran päivässä)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-estäjä
Sitagliptiini, 100 mg/vrk tai saksagliptiini, 5 mg/vrk
Lääke: DPP4-estäjä
Vertailu kolmen yleisen vaihtoehtoisen terapeuttisen strategian välillä glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada hallintaan pelkällä metformiinilla.
Muut nimet:
  • sitagliptiini 100 mg päivässä
  • saksagliptiini 5 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan lipidipitoisuudessa peruskäynnistä kuuden kuukauden seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Maksan lipidipitoisuus mitataan päivänä 1 (satunnaistamisen päivä) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
MRI:llä lähtötilanteessa mitatun maksan lipidipitoisuuden vertailu MRI:llä 6 kuukauden seurantakäynnillä tehtyyn mittaukseen.
Maksan lipidipitoisuus mitataan päivänä 1 (satunnaistamisen päivä) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa