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Studio sul fegato grasso in pazienti con diabete di tipo II

5 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato sull'effetto di metformina più insulina Lantus, pioglitazone o inibitore DPP4 sul fegato grasso in pazienti con diabete di tipo II

L'obiettivo principale di questo studio è misurare i cambiamenti nel contenuto di lipidi epatici utilizzando tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diabete di tipo 2 il cui controllo glicemico non è ottenuto con la sola metformina, ci sono diverse opzioni per l'aggiunta di agenti ipoglicemizzanti. Come da recenti linee guida nazionali, alla metformina possono essere aggiunti almeno tre agenti di "seconda linea": tiazolidinedioni, insulina Lantus e inibitori della DPP4. Tutti e tre gli approcci hanno dimostrato di aiutare a raggiungere gli obiettivi della terapia per il controllo glicemico (HbA1c<7%) negli studi clinici. Se un approccio sia superiore all'altro nel migliorare le anomalie metaboliche non glicemiche associate e il rischio di morbilità e mortalità future nei pazienti con diabete di tipo 2 rimane oggetto di intenso dibattito. Tra queste anomalie, l'eccessivo contenuto di trigliceridi nel fegato (fegato grasso o steatosi epatica) è un importante predittore di rischio di steatoepatite non alcolica (NASH) e cirrosi epatica. Il fegato grasso è molto diffuso nei pazienti con diabete di tipo 2. Non sono stati condotti studi clinici per determinare se una qualsiasi di queste tre opzioni terapeutiche sia superiore nel ridurre il contenuto di trigliceridi epatici nei pazienti con diabete di tipo 2 e fegato grasso. Pertanto, in questo studio proponiamo di misurare e confrontare gli effetti sul contenuto di trigliceridi epatici quando pioglitazone, insulina lantus o inibitori della DPP4 vengono aggiunti alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c>7,6%) e fegato grasso (presenza di fegato "brillante" nell'ecografia addominale). L'obiettivo principale di questo studio è misurare i cambiamenti nel contenuto di lipidi epatici utilizzando tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato in un modo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) ed è disposto e in grado di rispettare le procedure di prova.
  2. Adulti di almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Soffre di diabete mellito di tipo 2.
  4. Assumere un farmaco stabile con metformina (2000 mg/die) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Avere sangue A1c> 7,6% e <8,5% entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Avere fegato grasso, che viene diagnosticato dai risultati ecografici di "fegato luminoso" entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
  7. Farmaci stabili per l'abbassamento dei lipidi, controllo della pressione arteriosa, integratori alimentari, comprese le vitamine, per almeno 3 mesi.
  8. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio diversi dalla metformina.
  2. Storia di malattie renali che, a parere dello sperimentatore, porrebbero il soggetto ad aumentato rischio di partecipazione o livelli plasmatici di creatinina > 1,4 per le donne e > 1,5 per gli uomini.
  3. Storia di cirrosi epatica, epatite o altre malattie del fegato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio di partecipazione.
  4. Consumo attuale di alcol superiore a 12-15 g di alcol al giorno o > 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati.
  5. Storia di insufficienza cardiaca.
  6. Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca
  7. Utilizzo di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  8. Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Diagnosi attuale o storia di cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tiazolidinedione
(Pioglitazone, 15 mg/giorno)
Droga: Pioglitazone
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • Pioglitazone 15 mg al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Lantus Insulina
0,35 U per kg di peso corporeo una volta al giorno
Droga: Insulina lantus
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • Insulina Lantus (0,35 U/kg di peso corporeo una volta al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore DPP4
Sitagliptin, 100 mg/die o Saxagliptin, 5 mg/die
Droga: Inibitore DPP4
Confronto tra tre strategie terapeutiche alternative comuni per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati con la sola metformina.
Altri nomi:
  • sitagliptin 100 mg al giorno
  • saxagliptin 5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico epatico dalla visita basale alla visita di follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: La misurazione del contenuto lipidico epatico verrà effettuata il giorno 1 (il giorno della randomizzazione) e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Confronto della misurazione del contenuto di lipidi epatici rilevata dalla risonanza magnetica al basale con la misurazione rilevata dalla risonanza magnetica alla visita di follow-up a 6 mesi.
La misurazione del contenuto lipidico epatico verrà effettuata il giorno 1 (il giorno della randomizzazione) e alla visita di follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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