Estudo do fígado gorduroso em pacientes com diabetes tipo II
5 de julho de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo randomizado de fase IV, aberto e randomizado sobre o efeito da metformina mais insulina Lantus, pioglitazona ou inibidor de DPP4 no fígado gorduroso em pacientes com diabetes tipo II
O objetivo principal deste estudo é medir as alterações no conteúdo lipídico hepático usando três estratégias terapêuticas alternativas comuns para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 que não são controlados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com diabetes tipo 2, cujo controle glicêmico não é obtido apenas com metformina, existem várias opções de agentes hipoglicemiantes adicionais.
De acordo com as diretrizes nacionais recentes, pelo menos três agentes de "segunda linha" podem ser adicionados à metformina: tiazolidinedionas, insulina Lantus e inibidores de DPP4.
Foi comprovado que todas as três abordagens ajudam a alcançar os objetivos da terapia para controle glicêmico (HbA1c <7%) em ensaios clínicos.
Se uma abordagem é superior à outra na melhora das anormalidades metabólicas não glicêmicas associadas e no risco de futura morbidade e mortalidade em pacientes com diabetes tipo 2 permanece uma questão de intenso debate.
Entre essas anormalidades, o conteúdo excessivo de triglicerídeos no fígado (fígado gorduroso ou esteatose hepática) é um importante preditor de risco para esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e cirrose hepática.
O fígado gorduroso é altamente prevalente em pacientes com diabetes tipo 2.
Não há estudos clínicos realizados para determinar se alguma dessas três opções terapêuticas é superior na redução do conteúdo de triglicerídeos hepáticos em pacientes com diabetes tipo 2 e fígado gorduroso.
Portanto, neste estudo, propomos medir e comparar os efeitos no conteúdo de triglicerídeos hepáticos quando pioglitazona, insulina lantus ou inibidores de DPP4 são adicionados à metformina em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c>7,6%)
e fígado gorduroso (presença de fígado "brilhante" na ultrassonografia abdominal).
O objetivo principal deste estudo é medir as alterações no conteúdo lipídico hepático usando três estratégias terapêuticas alternativas comuns para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 que não são controlados apenas com metformina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch -Galveston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado de maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e está disposto e apto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Tem diabetes mellitus tipo 2.
- Estar em uso de medicação estável com metformina (2.000 mg/dia) por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Ter A1c no sangue >7,6% e <8,5% dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Ter fígado gorduroso, diagnosticado por achados ultrassonográficos de "fígado brilhante" dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
- Medicação estável para redução de lipídios, controle da pressão arterial, suplementos dietéticos, incluindo vitaminas, por pelo menos 3 meses.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a usar formas aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose além da metformina.
- História de doenças renais que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco aumentado de participação ou níveis plasmáticos de creatinina > 1,4 para mulheres e > 1,5 para homens.
- História de cirrose hepática, hepatite ou outras doenças hepáticas que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em maior risco de participação.
- Consumo atual de álcool superior a 12 a 15 g de álcool por dia, ou > 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas.
- História de insuficiência cardíaca.
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa
- Uso de um agente de investigação nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condições psiquiátricas (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico atual ou histórico de câncer de bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiazolidinediona
(Pioglitazona, 15 mg/dia)
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Comparação entre três estratégias terapêuticas alternativas comuns para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados apenas com metformina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lantus
0,35 U por kg de peso corporal uma vez ao dia
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Comparação entre três estratégias terapêuticas alternativas comuns para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados apenas com metformina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor de DPP4
Sitagliptina, 100 mg/dia ou Saxagliptina, 5 mg/dia
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Comparação entre três estratégias terapêuticas alternativas comuns para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados apenas com metformina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo lipídico hepático da visita de referência para a visita de acompanhamento de seis meses
Prazo: A medição do conteúdo lipídico hepático será realizada no Dia 1 (o dia da randomização) e na visita de acompanhamento de 6 meses.
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Comparação da medição do conteúdo lipídico hepático feita por ressonância magnética no início do estudo com a medição feita por ressonância magnética na visita de acompanhamento de 6 meses.
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A medição do conteúdo lipídico hepático será realizada no Dia 1 (o dia da randomização) e na visita de acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 13-021
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