Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettleverstudie hos pasienter med type II diabetes

5. juli 2018 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En fase IV, åpen etikett, randomisert studie på effekten av Metformin Plus Lantus Insulin, Pioglitazon eller DPP4-hemmer på fettlever hos pasienter med type II-diabetes

Hovedmålet med denne studien er å måle endringer i leverlipidinnhold ved å bruke tre vanlige alternative terapeutiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som ikke kontrolleres med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med type 2-diabetes hvis glykemisk kontroll ikke oppnås med Metformin alene, er det flere alternativer for ytterligere hypoglykemisk middel. I henhold til nylige nasjonale retningslinjer kan minst tre "andre linje"-midler legges til metformin: tiazolidindioner, Lantus-insulin og DPP4-hemmere. Alle tre tilnærmingene har vist seg å hjelpe til med å oppnå målene for terapi for glykemisk kontroll (HbA1c <7%) i kliniske studier. Hvorvidt den ene tilnærmingen er den andre overlegen når det gjelder å forbedre assosierte ikke-glykemiske metabolske abnormiteter og risiko for fremtidig sykelighet og dødelighet hos pasienter med type 2-diabetes, er fortsatt et spørsmål om intens debatt. Blant disse abnormitetene er for høyt triglyseridinnhold i leveren (fettlever eller leversteatose) en viktig prediktor for risiko for ikke-alkoholisk steato-hepatitt (NASH) og levercirrhose. Fettlever er svært utbredt hos pasienter med type 2 diabetes. Det er ingen kliniske studier gjort for å avgjøre om noen av disse tre terapeutiske alternativene er overlegne når det gjelder å redusere leverens triglyseridinnhold hos pasienter med type 2 diabetes og fettlever. Derfor foreslår vi i denne studien å måle og sammenligne effekten på leverens triglyseridinnhold når enten pioglitazon, lantus insulin eller DPP4-hemmere legges til metformin hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes (HbA1c>7,6 %) og fettlever (tilstedeværelse av "lys" lever i abdominal ultralyd). Hovedmålet med denne studien er å måle endringer i leverlipidinnhold ved å bruke tre vanlige alternative terapeutiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som ikke kontrolleres med metformin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke på en måte godkjent av Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til å overholde prøveprosedyrene.
  2. Voksne som er minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Har type 2 diabetes mellitus.
  4. Gå på en stabil medisin med metformin (2000 mg/dag) i minst 3 måneder før studieregistrering.
  5. Ha blod A1c >7,6 % og < 8,5 % innen 3 måneder før studieregistrering.
  6. Har fettlever, som diagnostiseres ved ultrasonografiske funn av "lys lever" innen 1 år etter studieregistrering.
  7. Stabil medisin for lipidsenkning, blodtrykkskontroll, kosttilskudd, inkludert vitaminer, i minst 3 måneder.
  8. Kvinner i fertil alder må være villige og i stand til å bruke akseptable former for prevensjon mens de er på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden andre medisiner enn Metformin som kan påvirke glukosemetabolismen.
  2. Anamnese med nyresykdommer som, etter etterforskerens mening, ville gi pasienten økt risiko for deltakelse eller plasmanivåer av kreatinin > 1,4 for kvinner og > 1,5 for menn.
  3. Anamnese med skrumplever, hepatitt eller andre leversykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi pasienten økt risiko for deltakelse.
  4. Nåværende alkoholforbruk mer enn 12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin.
  5. Historie om hjertesvikt.
  6. Samtidig deltakelse på en annen forskningsstudie
  7. Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før du signerer informert samtykke.
  8. Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatriske tilstander (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
  9. Kvinner som er gravide eller ammende
  10. Nåværende diagnose eller historie med blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/dag)
Legemiddel: Pioglitazon
Sammenligning mellom tre vanlige alternative terapeutiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er kontrollert med metformin alene.
Andre navn:
  • Pioglitazon 15 mg daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus insulin
0,35 U per kg kroppsvekt en gang daglig
Legemiddel: Lantus insulin
Sammenligning mellom tre vanlige alternative terapeutiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er kontrollert med metformin alene.
Andre navn:
  • Lantus insulin (0,35 E/kg kroppsvekt én gang daglig)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hemmer
Sitagliptin, 100 mg/dag eller Saxagliptin, 5 mg/dag
Legemiddel: DPP4-hemmer
Sammenligning mellom tre vanlige alternative terapeutiske strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er kontrollert med metformin alene.
Andre navn:
  • sitagliptin 100 mg daglig
  • saksagliptin 5 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk lipidinnhold fra baseline-besøk til seks måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Måling av hepatisk lipidinnhold vil bli tatt på dag #1 (dagen for randomisering) og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Sammenligning av måling av leverlipidinnhold tatt ved MR ved baseline med måling tatt ved MR ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Måling av hepatisk lipidinnhold vil bli tatt på dag #1 (dagen for randomisering) og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere