Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ожирения печени у пациентов с диабетом II типа

5 июля 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Фаза IV, открытое, рандомизированное исследование влияния метформина плюс инсулина Лантус, пиоглитазона или ингибитора ДПП4 на ожирение печени у пациентов с диабетом II типа

Основной целью этого исследования является измерение изменений содержания липидов в печени с использованием трех распространенных альтернативных терапевтических стратегий для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых гликемический контроль не достигается с помощью одного метформина, существует несколько вариантов дополнительного гипогликемического средства. В соответствии с недавними Национальными рекомендациями к метформину можно добавлять по крайней мере три агента «второй линии»: тиазолидиндионы, инсулин Лантус и ингибиторы ДПП4. Было доказано, что все три подхода помогают в достижении целей терапии для контроля гликемии (HbA1c<7%) в клинических испытаниях. Вопрос о том, превосходит ли один подход другой в улучшении сопутствующих негликемических метаболических нарушений и риска будущей заболеваемости и смертности у пациентов с диабетом 2 типа, остается предметом интенсивных дискуссий. Среди этих нарушений избыточное содержание триглицеридов в печени (жировая дистрофия печени или стеатоз печени) является основным предиктором риска развития неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) и цирроза печени. Жирная печень широко распространена у пациентов с диабетом 2 типа. Не проводилось клинических исследований, чтобы определить, является ли какой-либо из этих трех терапевтических вариантов более эффективным для снижения содержания триглицеридов в печени у пациентов с диабетом 2 типа и ожирением печени. Поэтому в этом исследовании мы предлагаем измерить и сравнить влияние на содержание триглицеридов в печени при добавлении пиоглитазона, инсулина лантус или ингибиторов ДПП4 к метформину у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа (HbA1c>7,6%). и жировая дистрофия печени (наличие «светлой» печени при УЗИ органов брюшной полости). Основной целью этого исследования является измерение изменений содержания липидов в печени с использованием трех распространенных альтернативных терапевтических стратегий для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал информированное согласие в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB), и желает и может соблюдать процедуры испытания.
  2. Взрослые не моложе 18 лет на момент согласия.
  3. Есть сахарный диабет 2 типа.
  4. Принимайте стабильное лекарство с метформином (2000 мг / день) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Иметь уровень A1c в крови >7,6% и <8,5% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  6. Имеют жировую дистрофию печени, которая диагностируется по данным УЗИ «светлая печень» в течение 1 года после включения в исследование.
  7. Стабильные препараты для снижения липидов, контроля артериального давления, БАДы, в том числе витамины, не менее 3 месяцев.
  8. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, кроме метформина.
  2. Заболевания почек в анамнезе, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску участия, или уровень креатинина в плазме > 1,4 для женщин и > 1,5 для мужчин.
  3. История цирроза печени, гепатита или других заболеваний печени, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску участия.
  4. Текущее потребление алкоголя от 12 до 15 г алкоголя в день или более 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков.
  5. Сердечная недостаточность в анамнезе.
  6. Параллельное участие в другом исследовании
  7. Использование исследуемого агента в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
  8. История предшествующего несоблюдения или наличие или история психиатрических состояний (включая наркотическую или алкогольную зависимость), которые, по мнению исследователя, затруднили бы субъекту соблюдение процедур исследования или выполнение инструкций исследователей.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  10. Текущий диагноз или история рака мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тиазолидиндион
(Пиоглитазон, 15 мг/день)
Лекарство: Пиоглитазон
Сравнение трех распространенных альтернативных терапевтических стратегий для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином.
Другие имена:
  • Пиоглитазон 15 мг в день
ACTIVE_COMPARATOR: Лантус Инсулин
0,35 ЕД на кг массы тела 1 раз в сутки
Лекарство: Лантус инсулин
Сравнение трех распространенных альтернативных терапевтических стратегий для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином.
Другие имена:
  • Инсулин Лантус (0,35 ЕД/кг массы тела 1 раз в сутки)
ACTIVE_COMPARATOR: Ингибитор ДПП4
Ситаглиптин 100 мг/сут или саксаглиптин 5 мг/сут
Лекарство: Ингибитор ДПП4
Сравнение трех распространенных альтернативных терапевтических стратегий для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, которые не контролируются только метформином.
Другие имена:
  • ситаглиптин 100 мг в день
  • саксаглиптин 5 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания липидов в печени по сравнению с исходным визитом до контрольного визита через шесть месяцев
Временное ограничение: Измерение содержания липидов в печени будет проводиться в день № 1 (день рандомизации) и во время контрольного визита через 6 месяцев.
Сравнение измерения содержания липидов в печени, полученного с помощью МРТ на исходном уровне, с измерением, полученным с помощью МРТ при последующем посещении через 6 месяцев.
Измерение содержания липидов в печени будет проводиться в день № 1 (день рандомизации) и во время контрольного визита через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться