Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar leververvetting bij patiënten met diabetes type II

5 juli 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een open-label, gerandomiseerde fase IV-studie naar het effect van metformine plus Lantus-insuline, pioglitazon of DPP4-remmer op leververvetting bij patiënten met diabetes type II

Het primaire doel van deze studie is het meten van veranderingen in het lipidengehalte in de lever met behulp van drie algemene alternatieve therapeutische strategieën om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes die niet onder controle kunnen worden gebracht met metformine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de glykemische controle niet wordt bereikt met alleen metformine, zijn er verschillende opties voor een extra hypoglykemisch middel. Volgens recente nationale richtlijnen kunnen ten minste drie "tweedelijns" -middelen aan metformine worden toegevoegd: thiazolidinedionen, Lantus-insuline en DPP4-remmers. Van alle drie de benaderingen is bewezen dat ze helpen bij het bereiken van therapiedoelen voor glykemische controle (HbA1c <7%) in klinische onderzoeken. Of de ene benadering superieur is aan de andere bij het verbeteren van geassocieerde niet-glycemische metabole afwijkingen en het risico op toekomstige morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2, blijft een punt van intense discussie. Onder deze afwijkingen is een overmatig triglyceridengehalte in de lever (leververvetting of leversteatose) een belangrijke voorspeller van het risico op niet-alcoholische steato-hepatitis (NASH) en levercirrose. Leververvetting komt veel voor bij patiënten met diabetes type 2. Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of een van deze drie therapeutische opties superieur is in het verminderen van het triglyceridengehalte in de lever bij patiënten met diabetes type 2 en leververvetting. Daarom stellen we in deze studie voor om de effecten op het triglyceridengehalte in de lever te meten en te vergelijken wanneer pioglitazon, Lantus-insuline of DPP4-remmers worden toegevoegd aan metformine bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes (HbA1c>7,6%). en leververvetting (aanwezigheid van "heldere" lever in abdominale echografie). Het primaire doel van deze studie is het meten van veranderingen in het lipidengehalte in de lever met behulp van drie algemene alternatieve therapeutische strategieën om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes die niet onder controle kunnen worden gebracht met metformine alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en is bereid en in staat om te voldoen aan de proefprocedures.
  2. Volwassenen ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  3. Diabetes mellitus type 2 hebben.
  4. Neem een ​​stabiele medicatie met metformine (2000 mg/dag) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  5. Heb bloed A1c> 7,6% en < 8,5% binnen 3 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving.
  6. Een leververvetting hebben, die wordt gediagnosticeerd door echografische bevindingen van "heldere lever" binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie.
  7. Stabiele medicatie voor lipidenverlaging, bloeddrukcontrole, voedingssupplementen, waaronder vitamines, gedurende minimaal 3 maanden.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek bereid en in staat zijn om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel andere medicijnen dan metformine die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden.
  2. Voorgeschiedenis van nierziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op deelname zouden geven of plasmaspiegels van creatinine > 1,4 voor vrouwen en > 1,5 voor mannen.
  3. Voorgeschiedenis van levercirrose, hepatitis of andere leverziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op deelname zouden geven.
  4. Huidige alcoholconsumptie meer dan 12 tot 15 g alcohol per dag, of > 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank.
  5. Geschiedenis van hartfalen.
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
  7. Gebruik van een onderzoeksagent in de 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  8. Voorgeschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder drugs- of alcoholverslaving) die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zouden maken voor de proefpersoon om de onderzoeksprocedures na te leven of de instructies van de onderzoeker op te volgen.
  9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Huidige diagnose of geschiedenis van blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidinedion
(Pioglitazon, 15 mg/dag)
Geneesmiddel: Pioglitazon
Vergelijking tussen drie gebruikelijke alternatieve therapeutische strategieën om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle kunnen worden gebracht met alleen metformine.
Andere namen:
  • Pioglitazon 15 mg per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus insuline
Eenmaal daags 0,35 E per kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Lantus-insuline
Vergelijking tussen drie gebruikelijke alternatieve therapeutische strategieën om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle kunnen worden gebracht met alleen metformine.
Andere namen:
  • Lantus-insuline (eenmaal daags 0,35 E/kg lichaamsgewicht)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-remmer
Sitagliptine, 100 mg/dag of Saxagliptine, 5 mg/dag
Geneesmiddel: DPP4-remmer
Vergelijking tussen drie gebruikelijke alternatieve therapeutische strategieën om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle kunnen worden gebracht met alleen metformine.
Andere namen:
  • sitagliptine 100 mg per dag
  • saxagliptine 5 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatisch lipidengehalte van basisbezoek tot zes maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: Meting van het leverlipidengehalte zal worden uitgevoerd op dag #1 (de dag van randomisatie) en bij het follow-upbezoek na 6 maanden.
Vergelijking van de meting van het lipidengehalte in de lever, uitgevoerd door MRI bij aanvang, met de meting uitgevoerd door MRI tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden.
Meting van het leverlipidengehalte zal worden uitgevoerd op dag #1 (de dag van randomisatie) en bij het follow-upbezoek na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren