Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stłuszczenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otwarte, randomizowane badanie fazy IV dotyczące wpływu metforminy plus insuliny Lantus, pioglitazonu lub inhibitora DPP4 na stłuszczenie wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II

Głównym celem tego badania jest pomiar zmian zawartości lipidów w wątrobie przy użyciu trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z cukrzycą typu 2, których kontroli glikemii nie udaje się osiągnąć za pomocą samej metforminy, istnieje kilka opcji dodatkowego środka hipoglikemizującego. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi krajowymi do metforminy można dodać co najmniej trzy środki „drugiego rzutu”: tiazolidynodiony, insulinę Lantus i inhibitory DPP4. W badaniach klinicznych udowodniono, że wszystkie trzy podejścia pomagają osiągnąć cele terapii w zakresie kontroli glikemii (HbA1c<7%). To, czy jedno podejście jest lepsze od drugiego, jeśli chodzi o poprawę powiązanych zaburzeń metabolicznych niezwiązanych z cukrzycą oraz ryzyka przyszłej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2, pozostaje przedmiotem intensywnej debaty. Wśród tych nieprawidłowości, nadmierna zawartość triglicerydów w wątrobie (stłuszczenie wątroby lub stłuszczenie wątroby) jest głównym predyktorem ryzyka niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) i marskości wątroby. Stłuszczenie wątroby występuje bardzo często u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu ustalenia, czy którakolwiek z tych trzech opcji terapeutycznych jest lepsza w zmniejszaniu zawartości trójglicerydów w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby. Dlatego w tym badaniu proponujemy zmierzyć i porównać wpływ na zawartość triglicerydów w wątrobie dodania pioglitazonu, insuliny lantus lub inhibitorów DPP4 do metforminy u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c > 7,6%) i stłuszczenie wątroby (obecność „jasnej” wątroby w USG jamy brzusznej). Głównym celem tego badania jest pomiar zmian zawartości lipidów w wątrobie przy użyciu trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować samą metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  2. Osoby dorosłe, które w momencie wyrażenia zgody ukończyły co najmniej 18 lat.
  3. Mieć cukrzycę typu 2.
  4. Bądź na stabilnym leku z metforminą (2000 mg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  5. Mieć A1c we krwi >7,6% i <8,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Mają stłuszczoną wątrobę, którą rozpoznaje się na podstawie ultrasonograficznych wyników „jasnej wątroby” w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  7. Stabilne leki hipolipemizujące, regulujące ciśnienie krwi, suplementy diety, w tym witaminy, przez co najmniej 3 miesiące.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnych form kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, inne niż metformina.
  2. Historia chorób nerek, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko uczestnictwa lub stężenia kreatyniny w osoczu > 1,4 dla kobiet i > 1,5 dla mężczyzn.
  3. Historia marskości wątroby, zapalenia wątroby lub innych chorób wątroby, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko udziału.
  4. Bieżące spożycie alkoholu powyżej 12 do 15 g alkoholu dziennie lub > 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu.
  5. Historia niewydolności serca.
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  7. Stosowanie środka badawczego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Historia wcześniejszej niezgodności lub obecność lub historia zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji badacza.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Obecna diagnoza lub historia raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tiazolidynodion
(Pioglitazon, 15 mg/dzień)
Lek: Pioglitazon
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • Pioglitazon 15 mg na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lantus
0,35 j. na kg masy ciała raz dziennie
Lek: Insulina Lantus
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • Insulina Lantus (0,35 j./kg masy ciała raz dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor DPP4
Sitagliptyna, 100 mg/dobę lub Saksagliptyna, 5 mg/dobę
Lek: Inhibitor DPP4
Porównanie trzech powszechnych alternatywnych strategii terapeutycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani samą metforminą.
Inne nazwy:
  • sitagliptyna 100 mg na dobę
  • saksagliptyna 5 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów w wątrobie od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Pomiar zawartości lipidów w wątrobie zostanie przeprowadzony w dniu #1 (dzień randomizacji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Porównanie pomiaru zawartości lipidów w wątrobie wykonanego za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania z pomiarem wykonanym za pomocą rezonansu magnetycznego podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pomiar zawartości lipidów w wątrobie zostanie przeprowadzony w dniu #1 (dzień randomizacji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj