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Estudio de hígado graso en pacientes con diabetes tipo II

5 de julio de 2018 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase IV sobre el efecto de metformina más insulina Lantus, pioglitazona o inhibidor de DPP4 en el hígado graso en pacientes con diabetes tipo II

El objetivo principal de este ensayo es medir los cambios en el contenido de lípidos hepáticos utilizando tres estrategias terapéuticas alternativas comunes para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes con diabetes tipo 2 cuyo control glucémico no se logra con metformina sola, existen varias opciones para el agente hipoglucemiante adicional. Según las pautas nacionales recientes, se pueden agregar al menos tres agentes de "segunda línea" a la metformina: tiazolidinedionas, insulina Lantus e inhibidores de DPP4. Se ha demostrado que los tres enfoques ayudan a lograr los objetivos de la terapia para el control glucémico (HbA1c <7 %) en ensayos clínicos. Si un enfoque es superior al otro para mejorar las anomalías metabólicas no glucémicas asociadas y el riesgo de morbilidad y mortalidad futuras en pacientes con diabetes tipo 2 sigue siendo un tema de intenso debate. Entre estas anomalías, el contenido excesivo de triglicéridos en el hígado (hígado graso o esteatosis hepática) es un predictor importante del riesgo de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y cirrosis hepática. El hígado graso es muy frecuente en pacientes con diabetes tipo 2. No existen estudios clínicos realizados para determinar si alguna de estas tres opciones terapéuticas es superior para reducir el contenido de triglicéridos hepáticos en pacientes con diabetes tipo 2 e hígado graso. Por lo tanto, en este estudio proponemos medir y comparar los efectos sobre el contenido de triglicéridos en el hígado cuando se agregan pioglitazona, insulina lantus o inhibidores de la DPP4 a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c>7,6 %). e hígado graso (presencia de hígado "brillante" en la ecografía abdominal). El objetivo principal de este ensayo es medir los cambios en el contenido de lípidos hepáticos utilizando tres estrategias terapéuticas alternativas comunes para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con metformina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo.
  2. Adultos de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  3. Tiene diabetes mellitus tipo 2.
  4. Tener un medicamento estable con metformina (2000 mg/día) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  5. Tener A1c en sangre > 7,6 % y < 8,5 % en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. Tener hígado graso, que se diagnostica mediante hallazgos ultrasonográficos de "hígado brillante" dentro de 1 año de la inscripción en el estudio.
  7. Medicación estable para la reducción de lípidos, control de la presión arterial, suplementos dietéticos, incluidas las vitaminas, durante al menos 3 meses.
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de usar formas aceptables de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente toma medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa además de metformina.
  2. Antecedentes de enfermedades renales que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de participación o niveles plasmáticos de creatinina > 1,4 para mujeres y > 1,5 para hombres.
  3. Antecedentes de cirrosis hepática, hepatitis u otras enfermedades hepáticas que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de participación.
  4. Consumo actual de alcohol de más de 12 a 15 g de alcohol al día, o >12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados.
  5. Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
  6. Participación simultánea en otro estudio de investigación.
  7. Uso de un agente en investigación en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
  8. Antecedentes de incumplimiento previo o presencia o antecedentes de afecciones psiquiátricas (incluida la adicción a las drogas o el alcohol) que, en opinión del investigador, dificultarían que el sujeto cumpliera con los procedimientos del estudio o siguiera las instrucciones del investigador.
  9. Hembras que están embarazadas o lactando
  10. Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tiazolidinediona
(Pioglitazona, 15 mg/día)
Droga: Pioglitazona
Comparación entre tres estrategias terapéuticas alternativas comunes para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con metformina sola.
Otros nombres:
  • Pioglitazona 15 mg diarios
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lantus
0,35 U por kg de peso corporal una vez al día
Droga: Insulina lantus
Comparación entre tres estrategias terapéuticas alternativas comunes para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con metformina sola.
Otros nombres:
  • Insulina Lantus (0,35U/kg de peso corporal una vez al día)
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de DPP4
Sitagliptina, 100 mg/día o Saxagliptina, 5 mg/día
Droga: Inhibidor de DPP4
Comparación entre tres estrategias terapéuticas alternativas comunes para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan con metformina sola.
Otros nombres:
  • sitagliptina 100 mg diarios
  • saxagliptina 5 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de lípidos hepáticos desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los seis meses
Periodo de tiempo: La medición del contenido de lípidos hepáticos se realizará el día n.º 1 (el día de la aleatorización) y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Comparación de la medición del contenido de lípidos hepáticos tomada por resonancia magnética al inicio del estudio con la medición tomada por resonancia magnética en la visita de seguimiento de 6 meses.
La medición del contenido de lípidos hepáticos se realizará el día n.º 1 (el día de la aleatorización) y en la visita de seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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