Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtleverundersøgelse hos patienter med type II-diabetes

5. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et fase IV, åbent, randomiseret forsøg på virkningen af ​​Metformin Plus Lantus Insulin, Pioglitazon eller DPP4-hæmmer på fedtlever hos patienter med type II-diabetes

Det primære formål med dette forsøg er at måle ændringer i leverens lipidindhold ved hjælp af tre almindelige alternative terapeutiske strategier til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med type 2-diabetes, hvis glykæmiske kontrol ikke opnås med Metformin alene, er der flere muligheder for yderligere hypoglykæmisk middel. I henhold til de seneste nationale retningslinjer kan mindst tre "anden linje"-midler tilføjes til metformin: thiazolidindioner, Lantus-insulin og DPP4-hæmmere. Alle tre tilgange har vist sig at hjælpe med at nå målene for terapi for glykæmisk kontrol (HbA1c<7%) i kliniske forsøg. Hvorvidt den ene tilgang er den anden overlegen til at forbedre associerede ikke-glykæmiske metaboliske abnormiteter og risiko for fremtidig morbiditet og dødelighed hos patienter med type 2-diabetes, er stadig et spørgsmål om intens debat. Blandt disse abnormiteter er for højt triglyceridindhold i leveren (fedtlever eller leversteatose) en væsentlig forudsigelse for risikoen for ikke-alkoholisk steato-hepatitis (NASH) og levercirrhose. Fedtlever er meget udbredt hos patienter med type 2-diabetes. Der er ingen kliniske undersøgelser udført for at afgøre, om nogen af ​​disse tre terapeutiske muligheder er overlegne til at reducere leverens triglyceridindhold hos patienter med type 2-diabetes og fedtlever. Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at måle og sammenligne virkningerne på leverens triglyceridindhold, når enten pioglitazon, lantus insulin eller DPP4-hæmmere tilsættes metformin hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c>7,6 %) og fedtlever (tilstedeværelse af "lys" lever i abdominal ultralyd). Det primære formål med dette forsøg er at måle ændringer i leverens lipidindhold ved hjælp af tre almindelige alternative terapeutiske strategier til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  2. Voksne, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Har type 2 diabetes mellitus.
  4. Tag en stabil medicin med metformin (2000 mg/dag) i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.
  5. Har blod A1c >7,6 % og < 8,5 % inden for 3 måneder før studieoptagelse.
  6. Har fedtlever, som diagnosticeres ved ultralydsfund af "lys lever" inden for 1 år efter tilmelding til studiet.
  7. Stabil medicin til lipidsænkning, blodtrykskontrol, kosttilskud, herunder vitaminer, i mindst 3 måneder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge acceptable former for prævention, mens de er i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen andet end Metformin.
  2. Anamnese med nyresygdomme, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse eller plasmaniveauer af kreatinin > 1,4 for kvinder og > 1,5 for mænd.
  3. Anamnese med skrumpelever, leverbetændelse eller andre leversygdomme, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse.
  4. Nuværende alkoholforbrug mere end 12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus.
  5. Historie om hjertesvigt.
  6. Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie
  7. Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatriske tilstande (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens opfattelse ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende
  10. Nuværende diagnose eller historie med blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/dag)
Medicin: Pioglitazon
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • Pioglitazon 15 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus insulin
0,35 U pr. kg kropsvægt én gang dagligt
Medicin: Lantus insulin
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • Lantus insulin (0,35 E/kg kropsvægt én gang dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 hæmmer
Sitagliptin, 100 mg/dag eller Saxagliptin, 5 mg/dag
Medicin: DPP4 hæmmer
Sammenligning mellem tre almindelige alternative terapeutiske strategier til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres med metformin alene.
Andre navne:
  • sitagliptin 100 mg dagligt
  • saxagliptin 5 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk lipidindhold fra baselinebesøg til seks måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Måling af hepatisk lipidindhold vil blive taget på dag #1 (dagen for randomisering) og ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
Sammenligning af måling af leverlipidindhold taget ved MRI ved baseline med måling foretaget ved MRI ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Måling af hepatisk lipidindhold vil blive taget på dag #1 (dagen for randomisering) og ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (SKØN)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner