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Étude sur la stéatose hépatique chez des patients atteints de diabète de type II

5 juillet 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un essai randomisé ouvert de phase IV sur l'effet de la metformine plus l'insuline Lantus, la pioglitazone ou l'inhibiteur DPP4 sur la stéatose hépatique chez les patients atteints de diabète de type II

L'objectif principal de cet essai est de mesurer les changements dans la teneur en lipides hépatiques à l'aide de trois stratégies thérapeutiques alternatives courantes pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique n'est pas atteint avec la metformine seule, il existe plusieurs options pour un agent hypoglycémiant supplémentaire. Conformément aux récentes directives nationales, au moins trois agents de "deuxième intention" peuvent être ajoutés à la metformine : les thiazolidinediones, l'insuline Lantus et les inhibiteurs de la DPP4. Il a été prouvé que les trois approches aident à atteindre les objectifs de la thérapie pour le contrôle glycémique (HbA1c <7 %) dans les essais cliniques. La question de savoir si une approche est supérieure à l'autre pour améliorer les anomalies métaboliques non glycémiques associées et le risque de morbidité et de mortalité futures chez les patients atteints de diabète de type 2 reste un sujet de débat intense. Parmi ces anomalies, une teneur excessive en triglycérides dans le foie (foie gras ou stéatose hépatique) est un prédicteur majeur du risque de stéato-hépatite non alcoolique (NASH) et de cirrhose du foie. La stéatose hépatique est très répandue chez les patients atteints de diabète de type 2. Aucune étude clinique n'a été réalisée pour déterminer si l'une de ces trois options thérapeutiques est supérieure pour réduire la teneur en triglycérides du foie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique. Par conséquent, dans cette étude, nous proposons de mesurer et de comparer les effets sur la teneur en triglycérides hépatiques lorsque la pioglitazone, l'insuline lantus ou des inhibiteurs de la DPP4 sont ajoutés à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c> 7,6 %). et stéatose hépatique (présence de foie "brillant" en échographie abdominale). L'objectif principal de cet essai est de mesurer les changements dans la teneur en lipides hépatiques à l'aide de trois stratégies thérapeutiques alternatives courantes pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par la metformine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et est disposé et capable de se conformer aux procédures d'essai.
  2. Adultes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  3. Avoir un diabète sucré de type 2.
  4. Être sous traitement stable avec de la metformine (2 000 mg/jour) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  5. Avoir un sang A1c> 7,6% et <8,5% dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  6. Avoir une stéatose hépatique, qui est diagnostiquée par des résultats échographiques de "foie brillant" dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
  7. Médicament stable pour hypolipidémiant, contrôle de la tension artérielle, compléments alimentaires, y compris vitamines, pendant au moins 3 mois.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et capables d'utiliser des formes acceptables de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Prenez actuellement des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme du glucose autres que la metformine.
  2. Antécédents de maladies rénales qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de participation ou à des taux plasmatiques de créatinine > 1,4 pour les femmes et > 1,5 pour les hommes.
  3. Antécédents de cirrhose du foie, d'hépatite ou d'autres maladies du foie qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de participation.
  4. Consommation actuelle d'alcool de plus de 12 à 15 g d'alcool par jour, ou > 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés.
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque.
  6. Participation simultanée à une autre étude de recherche
  7. Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
  8. Antécédents de non-conformité ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques (y compris toxicomanie ou alcoolisme) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le sujet de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions de l'investigateur.
  9. Femelles gestantes ou allaitantes
  10. Diagnostic actuel ou antécédents de cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidinedione
(Pioglitazone, 15 mg/jour)
Médicament: Pioglitazone
Comparaison entre trois stratégies thérapeutiques alternatives courantes pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés par la metformine seule.
Autres noms:
  • Pioglitazone 15 mg par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline de Lantus
0,35 U par kg de poids corporel une fois par jour
Médicament: Insuline de Lantus
Comparaison entre trois stratégies thérapeutiques alternatives courantes pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés par la metformine seule.
Autres noms:
  • Insuline de Lantus (0,35 U/kg de poids corporel une fois par jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur DPP4
Sitagliptine, 100 mg/jour ou Saxagliptine, 5 mg/jour
Médicament: Inhibiteur DPP4
Comparaison entre trois stratégies thérapeutiques alternatives courantes pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés par la metformine seule.
Autres noms:
  • sitagliptine100 mg par jour
  • saxagliptine 5 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en lipides hépatiques de la visite de référence à la visite de suivi à six mois
Délai: La mesure de la teneur en lipides hépatiques sera prise le jour 1 (le jour de la randomisation) et lors de la visite de suivi à 6 mois.
Comparaison de la mesure du contenu en lipides hépatiques prise par IRM au départ avec la mesure prise par IRM lors de la visite de suivi à 6 mois.
La mesure de la teneur en lipides hépatiques sera prise le jour 1 (le jour de la randomisation) et lors de la visite de suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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