Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ztučnělých jater u pacientů s diabetem II

5. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fáze IV, otevřená, randomizovaná studie o účinku Metforminu Plus Lantus Insulin, pioglitazonu nebo inhibitoru DPP4 na ztučnění jater u pacientů s diabetem typu II

Primárním cílem této studie je měřit změny v obsahu lipidů v játrech pomocí tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diabetem 2. typu, jejichž kontrola glykémie není dosažena samotným metforminem, existuje několik možností pro další hypoglykemickou látku. Podle posledních národních směrnic lze k metforminu přidat alespoň tři látky „druhé linie“: thiazolidindiony, inzulín Lantus a inhibitory DPP4. V klinických studiích bylo prokázáno, že všechny tři přístupy pomáhají dosáhnout cílů terapie pro kontrolu glykémie (HbA1c<7 %). Zda je jeden přístup lepší než druhý ve zlepšení souvisejících neglykemických metabolických abnormalit a rizika budoucí morbidity a mortality u pacientů s diabetem 2. typu, zůstává předmětem intenzivní debaty. Mezi těmito abnormalitami je nadměrný obsah triglyceridů v játrech (ztučná játra nebo jaterní steatóza) hlavním prediktorem rizika nealkoholické steato-hepatitidy (NASH) a jaterní cirhózy. Ztukovatění jater je vysoce rozšířené u pacientů s diabetem 2. typu. Neexistují žádné klinické studie, které by určily, zda je některá z těchto tří terapeutických možností lepší při snižování obsahu triglyceridů v játrech u pacientů s diabetem 2. typu a ztučněním jater. Proto v této studii navrhujeme změřit a porovnat účinky na obsah triglyceridů v játrech, když jsou k metforminu přidány buď pioglitazon, lantus inzulín nebo inhibitory DPP4 u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1c>7,6 %) a ztučnění jater (přítomnost „světlých“ jater při ultrazvuku břicha). Primárním cílem této studie je měřit změny v obsahu lipidů v játrech pomocí tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch -Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB) a je ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy.
  2. Dospělí ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Máte diabetes mellitus 2.
  4. Být na stabilní medikaci metforminem (2000 mg/den) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  5. Mít A1c v krvi >7,6 % a < 8,5 % během 3 měsíců před zařazením do studie.
  6. Mít ztučnělá játra, která je diagnostikována ultrasonografickým nálezem „světlá játra“ do 1 roku od zařazení do studie.
  7. Stabilní léky na snížení lipidů, kontrolu krevního tlaku, doplňky stravy včetně vitamínů po dobu alespoň 3 měsíců.
  8. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotné a schopné používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy jiné než metformin.
  2. Anamnéza onemocnění ledvin, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu zvýšené riziko účasti nebo plazmatické hladiny kreatininu > 1,4 u žen a > 1,5 u mužů.
  3. Anamnéza cirhózy jater, hepatitidy nebo jiných onemocnění jater, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku účasti.
  4. Současná spotřeba alkoholu více než 12 až 15 g alkoholu denně nebo >12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu.
  5. Srdeční selhání v anamnéze.
  6. Souběžná účast na další výzkumné studii
  7. Použití vyšetřovacího činidla během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  8. Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrických stavů (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
  9. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  10. Současná diagnóza nebo historie rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Thiazolidindion
(Pioglitazon, 15 mg/den)
Lék: Pioglitazon
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • Pioglitazon 15 mg denně
ACTIVE_COMPARATOR: Lantus inzulín
0,35 U na kg tělesné hmotnosti jednou denně
Lék: Inzulín Lantus
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • Lantus inzulín (0,35 U/kg tělesné hmotnosti jednou denně)
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 inhibitor
Sitagliptin, 100 mg/den nebo saxagliptin, 5 mg/den
Lék: DPP4 inhibitor
Srovnání tří běžných alternativních terapeutických strategií ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni samotným metforminem.
Ostatní jména:
  • sitagliptin 100 mg denně
  • saxagliptin 5 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu jaterních lipidů od základní návštěvy k šestiměsíční následné návštěvě
Časové okno: Měření obsahu lipidů v játrech bude provedeno v den #1 (den randomizace) a při 6měsíční následné návštěvě.
Srovnání měření obsahu lipidů v játrech provedené MRI na začátku s měřením provedeným MRI při 6měsíční následné návštěvě.
Měření obsahu lipidů v játrech bude provedeno v den #1 (den randomizace) a při 6měsíční následné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit