제2형 당뇨병 환자의 지방간 연구
2018년 7월 5일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
II형 당뇨병 환자의 지방간에 대한 Metformin + Lantus Insulin, Pioglitazone 또는 DPP4 억제제의 효과에 대한 IV상, 공개 라벨, 무작위 시험
이 시험의 주요 목적은 메트포르민 단독으로는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 세 가지 일반적인 대체 치료 전략을 사용하여 간 지질 함량의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민만으로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 경우 추가 혈당 강하제에 대한 몇 가지 옵션이 있습니다.
최근 국가 지침에 따라 메트포르민에 티아졸리딘디온, 란투스 인슐린 및 DPP4 억제제와 같은 최소 3가지 "2차" 제제를 추가할 수 있습니다.
세 가지 접근법 모두 임상 시험에서 혈당 조절(HbA1c<7%)을 위한 치료 목표를 달성하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
제2형 당뇨병 환자의 관련 비혈당 대사 이상과 향후 이환율 및 사망률 위험을 개선하는 데 한 접근법이 다른 접근법보다 우월한지는 여전히 격렬한 논쟁거리로 남아 있습니다.
이러한 이상 중 간 내 과도한 트리글리세리드 함량(지방간 또는 간 지방증)은 비알코올성 지방간염(NASH) 및 간경변증 위험의 주요 예측인자입니다.
지방간은 제2형 당뇨병 환자에서 많이 발생합니다.
제2형 당뇨병 및 지방간 환자의 간 트리글리세리드 함량을 감소시키는 데 이 세 가지 치료 옵션 중 어떤 것이 더 우수한지 결정하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c>7.6%) 환자에서 메트포르민에 피오글리타존, 란투스 인슐린 또는 DPP4 억제제를 추가할 때 간 트리글리세라이드 함량에 미치는 영향을 측정하고 비교하고자 한다.
및 지방간(복부 초음파에서 "밝은" 간 존재).
이 시험의 주요 목적은 메트포르민 단독으로는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 세 가지 일반적인 대체 치료 전략을 사용하여 간 지질 함량의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch -Galveston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 방식으로 정보에 입각한 동의를 제공했으며 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 성인.
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 메트포르민(2000mg/일)으로 안정적인 약물을 복용해야 합니다.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 혈중 A1c >7.6% 및 < 8.5%가 있어야 합니다.
- 연구 등록 1년 이내에 "밝은 간"의 초음파 소견으로 진단된 지방간이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 지질 강하, 혈압 조절, 비타민을 포함한 식이 보조제를 위한 안정적인 약물.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 Metformin 이외의 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 증가된 참여 위험에 놓이게 하는 신장 질환의 병력 또는 여성의 경우 > 1.4 및 남성의 경우 > 1.5의 혈장 크레아티닌 수준.
- 간경변증, 간염, 또는 연구자의 의견에 따라 참여 위험이 증가하는 다른 간 질환의 병력.
- 현재 알코올 소비량은 하루 알코올 12~15g 이상, 맥주 12oz 이상, 와인 5oz 이상 또는 증류주 1.5oz 이상입니다.
- 심부전의 병력.
- 다른 연구에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 조사 에이전트 사용.
- 이전의 비순응 이력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하거나 조사자의 지시를 따르는 것을 어렵게 만드는 정신과적 상태(약물 또는 알코올 중독 포함)의 존재 또는 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 방광암의 현재 진단 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 티아졸리딘디온
(피오글리타존, 15mg/일)
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메트포르민 단독으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 세 가지 일반적인 대체 치료 전략 간의 비교.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 란투스 인슐린
1일 1회 체중 kg당 0.35U
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메트포르민 단독으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 세 가지 일반적인 대체 치료 전략 간의 비교.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 억제제
시타글립틴, 100mg/일 또는 삭사글립틴, 5mg/일
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메트포르민 단독으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 세 가지 일반적인 대체 치료 전략 간의 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 방문에서 6개월 추적 방문까지 간 지질 함량의 변화
기간: 간 지질 함량 측정은 #1일(무작위화일) 및 6개월 후속 방문에서 수행됩니다.
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기준선에서 MRI로 얻은 간 지질 함량 측정과 6개월 추적 방문에서 MRI로 얻은 측정의 비교.
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간 지질 함량 측정은 #1일(무작위화일) 및 6개월 후속 방문에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Abate, MD, University of Texas Medical Branch-Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-021
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