グルコース恒常性の迷走神経制御における人種差 (RDVCGH)
2019年2月28日 更新者：Cyndya Shibao、Vanderbilt University Medical Center
研究者らは、中枢性アセチルコリンエステラーゼの急性阻害により、白人に比べてAAWのPNS活性が回復し、酸化が減少するという仮説を検証する予定である。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、他の人種や性別グループよりもアフリカ系アメリカ人女性 (AAW) の健康に悪影響を及ぼします。
AAW のほぼ 80% は過体重または肥満です。
インスリン感受性の低下は、両人種の白人女性および男性と比較して、AAW の間でより一般的です。
この状態により、AAW は 2 型糖尿病を発症するリスクが高まります。
これらの病態生理学的違いの根底にある正確なメカニズムは依然として不明です。
研究者らは、肥満のAAWは白人に比べて副交感神経（PNS）活性が低下していることを発見し、動物モデルを用いた最近の研究では、PNSが酸化ストレスに対する保護を与えていることが示された。
我々のAAコホートでは、年齢、血圧、内臓脂肪蓄積の違いを調整した後でも、PNS活性は肥満AAWのインスリン感受性と直接相関していた。
同様に重要なことは、研究者らは、インスリン感受性の低下が、F2-イソプロスタンの血漿レベルで測定される酸化ストレスの増加と関連していることも示した。
これらの発見を総合すると、白人女性と比較して肥満AAWではPNS活性が低下していることが、酸化ストレスとインスリン感受性に悪影響を及ぼしているという仮説が立てられる。研究者らは、急性中枢性アセチルコリンエステラーゼ阻害によりPNS活性が回復し、AAWの酸化が減少するという仮説を検証する予定である。白人と比べて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- アフリカ系アメリカ人または白人（人種は自己定義されますが、両親が同じ人種であると報告した被験者のみが含まれます）
- 18～60歳
- BMI 30-45 kg/m2
- 妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 糖尿病の診断 (米国糖尿病協会 (ADA) の基準によって定義されます)38
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容される）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または肥大型心筋症などの心血管疾患。
- 不整脈（第1度、第2度、第3度房室（AV）ブロック）
- 過去 3 か月間に 5% を超える大幅な体重変化
- 肝機能障害（ASTおよび/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）＞正常範囲の1.5倍（1.5倍）の上限）
- 腎機能障害（eGFR <60ml/分）
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) またはシトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー D、ポリペプチド 6 (CYP2D6) の強力な阻害剤の使用者
- ピリドスチグミンやベタネコールなどの他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用者
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないような精神状態
- プロトコールを遵守できない（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガランタミン16mg、その後プラセボ
ガランタミン 16 mg 経口 1 回投与、その後 2 回目の来院時にプラセボ
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イントラリピッド注入前に 16 mg 経口投与
他の名前：
イントラリピッド/ヘパリン注入前のプラセボ経口カプセル
イントラリピッド 20% は、経口プラセボまたはガランタミンの投与後に 0.8 mL/m2/min で 4 時間注入されます。
他の名前：
1000 Uのヘパリンボーラス後、経口プラセボまたはガランタミン投与後に200 U/hを4時間点滴します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後ガランタミン 16 mg
プラセボカプセルを経口で1回投与、その後2回目の来院時にガランタミン16mgを投与
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イントラリピッド注入前に 16 mg 経口投与
他の名前：
イントラリピッド/ヘパリン注入前のプラセボ経口カプセル
イントラリピッド 20% は、経口プラセボまたはガランタミンの投与後に 0.8 mL/m2/min で 4 時間注入されます。
他の名前：
1000 Uのヘパリンボーラス後、経口プラセボまたはガランタミン投与後に200 U/hを4時間点滴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスの変化: ベースラインから 2 時間まで
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
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酸化のマーカーとして F-2 イソプロスタンを測定
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ベースラインから 2 時間まで
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酸化ストレスの変化: ベースラインから 4 時間まで
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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酸化のマーカーとして F-2 イソプロスタンを測定
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ベースラインから 4 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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