Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raceforskelle i vagal kontrol af glukosehomeostase (RDVCGH)

28. februar 2019 opdateret af: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Forskerne vil teste hypotesen om, at akut central acetylcholinesterasehæmning vil genoprette PNS-aktivitet og reducere oxidation i AAW sammenlignet med hvide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme har en større skadelig indvirkning på afroamerikanske kvinders (AAW) helbred end på nogen anden race- eller kønsgruppe. Næsten 80% af AAW er overvægtige eller fede. Reduceret insulinfølsomhed er mere udbredt blandt AAW sammenlignet med hvide kvinder og mænd af begge racer. Denne tilstand sætter AAW i øget risiko for udvikling af type 2 diabetes mellitus. Den nøjagtige mekanisme bag disse patofysiologiske forskelle er stadig ukendt. Efterforskerne har fundet ud af, at overvægtige AAW har nedsat parasympatisk nerve (PNS) aktivitet sammenlignet med hvide, og nyere undersøgelser i dyremodeller viste, at PNS giver beskyttelse mod oxidativt stress. I vores AA-kohorte var PNS-aktivitet direkte korreleret med insulinfølsomhed i overvægtige AAW, selv efter kontrol for forskelle i alder, blodtryk og visceral fedt. Lige så vigtigt viste efterforskerne også, at faldet i insulinfølsomhed var forbundet med øget oxidativt stress målt ved plasmaniveauer af F2-isoprostaner. Sammenlagt fører disse resultater os til at antage, at den nedsatte PNS-aktivitet hos overvægtige AAW sammenlignet med hvide kvinder har skadelige virkninger på oxidativt stress og insulinfølsomhed. sammenlignet med hvide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Afroamerikansk eller hvid (race vil være selvdefineret, men kun forsøgspersoner, der rapporterer begge forældre af samme race, vil blive inkluderet)
  • 18-60 år
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diabetesdiagnose (defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier)38
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Arytmi (første-, anden- og tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering)
  • Signifikant vægtændring >5 % inden for de seneste 3 måneder
  • Nedsat leverfunktion (AST og/eller alanintransaminase (ALAT) > halvanden gange (1,5X) øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <60ml/min)
  • Brugere af stærke hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller cytokrom P450, familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6)
  • Brugere af andre acetylkolinesterasehæmmere såsom pyridostigmin eller bethanechol
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin 16 mg derefter placebo
Galantamin 16 mg po engangsdosis derefter placebo ved 2. besøg
Medicin: Galantamin
16 mg po før infusion af intralipid
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel før infusion af intralipid/heparin
Medicin: Intralipid
Intralipid 20% vil blive infunderet med 0,8 ml/m2/min i 4 timer efter oral placebo eller Galantamin
Andre navne:
  • I.V. Fedt emulsion
Medicin: Heparin
heparin bolus på 1000 E vil blive efterfulgt af 200 E/time infusion i 4 timer efter oral placebo eller Galantamin
Placebo komparator: Placebo derefter Galantamin 16 mg
Placebo kapsel po engangsdosis derefter Galantamin 16 mg ved 2. besøg
Medicin: Galantamin
16 mg po før infusion af intralipid
Andre navne:
  • Razadyne
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel før infusion af intralipid/heparin
Medicin: Intralipid
Intralipid 20% vil blive infunderet med 0,8 ml/m2/min i 4 timer efter oral placebo eller Galantamin
Andre navne:
  • I.V. Fedt emulsion
Medicin: Heparin
heparin bolus på 1000 E vil blive efterfulgt af 200 E/time infusion i 4 timer efter oral placebo eller Galantamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxidativ stress: Baseline til 2 timer
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Mål F-2 isoprostaner som en markør for oxidation
Baseline til 2 timer
Ændring i oxidativ stress: Baseline til 4 timer
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Mål F-2 isoprostaner som en markør for oxidation
Baseline til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner