Differenze razziali nel controllo vagale dell'omeostasi del glucosio (RDVCGH)
28 febbraio 2019 aggiornato da: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'inibizione acuta dell'acetilcolinesterasi centrale ripristinerà l'attività del SNP e ridurrà l'ossidazione nell'AAW rispetto ai bianchi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità ha un impatto negativo maggiore sulla salute delle donne afroamericane (AAW) rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale o di genere.
Quasi l'80% degli AAW è in sovrappeso o obeso.
La ridotta sensibilità all'insulina è più diffusa tra gli AAW rispetto alle donne bianche e agli uomini di entrambe le razze.
Questa condizione aumenta il rischio di AAW per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2.
L'esatto meccanismo alla base di queste differenze fisiopatologiche rimane sconosciuto.
I ricercatori hanno scoperto che gli AAW obesi hanno una ridotta attività del nervo parasimpatico (PNS) rispetto ai bianchi e studi recenti su modelli animali hanno dimostrato che il PNS conferisce protezione contro lo stress ossidativo.
Nella nostra coorte AA, l'attività PNS era direttamente correlata con la sensibilità all'insulina negli AAW obesi anche dopo aver controllato le differenze di età, pressione sanguigna e adiposità viscerale.
Altrettanto importante, i ricercatori hanno anche dimostrato che la diminuzione della sensibilità all'insulina era associata ad un aumento dello stress ossidativo misurato dai livelli plasmatici di F2-isoprostani.
Presi insieme, questi risultati ci portano a ipotizzare che la ridotta attività del SNP nelle AAW obese rispetto alle donne bianche abbia effetti deleteri sullo stress ossidativo e sulla sensibilità all'insulina. rispetto ai bianchi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Afroamericano o bianco (la razza sarà autodefinita, ma saranno inclusi solo i soggetti che riportano entrambi i genitori della stessa razza)
- 18-60 anni
- IMC 30-45 Kg/m2
- Non incinta o allattamento
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di diabete (definita dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA))38
- Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia ventricolare sinistra accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
- Aritmia (blocco atrioventricolare (AV) di primo, secondo e terzo grado)
- Significativo cambiamento di peso >5% negli ultimi 3 mesi
- Funzionalità epatica compromessa (AST e/o alanina transaminasi (ALT) > una volta e mezza (1,5 volte) il limite superiore del range normale)
- Funzionalità renale compromessa (eGFR <60 ml/min)
- Utilizzatori di forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia D, polipeptide 6 (CYP2D6)
- Utenti di altri inibitori dell'acetilcolinesterasi come piridostigmina o betanecolo
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galantamina 16 mg poi placebo
Galantamina 16 mg PO una volta, poi placebo alla 2a visita
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16 mg PO prima dell'infusione di intralipid
Altri nomi:
Capsula orale di placebo prima dell'infusione di intralipide/eparina
Intralipid 20% sarà infuso a 0,8 ml/m2/min per 4 ore dopo placebo orale o galantamina
Altri nomi:
un bolo di eparina di 1000 U sarà seguito da un'infusione di 200 U/h per 4 ore dopo placebo orale o galantamina
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Comparatore placebo: Placebo quindi galantamina 16 mg
Capsula di placebo una volta sola, quindi galantamina 16 mg alla seconda visita
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16 mg PO prima dell'infusione di intralipid
Altri nomi:
Capsula orale di placebo prima dell'infusione di intralipide/eparina
Intralipid 20% sarà infuso a 0,8 ml/m2/min per 4 ore dopo placebo orale o galantamina
Altri nomi:
un bolo di eparina di 1000 U sarà seguito da un'infusione di 200 U/h per 4 ore dopo placebo orale o galantamina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello stress ossidativo: dal basale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale a 2 ore
|
Misurare gli isoprostani F-2 come marker di ossidazione
|
Basale a 2 ore
|
|
Variazione dello stress ossidativo: dal basale a 4 ore
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
|
Misurare gli isoprostani F-2 come marker di ossidazione
|
Basale a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Agenti nootropi
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Emulsioni di grassi, per via endovenosa
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Eparina
- Olio di semi di soia, emulsione fosfolipidica
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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