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Diferencias raciales en el control vagal de la homeostasis de la glucosa (RDVCGH)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores probarán la hipótesis de que la inhibición aguda de la acetilcolinesterasa central restaurará la actividad del SNP y reducirá la oxidación en AAW en comparación con los blancos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad tiene un mayor impacto perjudicial en la salud de las mujeres afroamericanas (AAW) que en cualquier otro grupo racial o de género. Casi el 80% de los AAW tienen sobrepeso o son obesos. La sensibilidad a la insulina reducida es más frecuente entre los AAW en comparación con las mujeres y los hombres blancos de ambas razas. Esta condición pone a AAW en mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2. El mecanismo exacto que subyace a estas diferencias fisiopatológicas sigue siendo desconocido. Los investigadores han encontrado que los AAW obesos tienen una actividad del nervio parasimpático (SNP) disminuida en comparación con los blancos y estudios recientes en modelos animales mostraron que el SNP confiere protección contra el estrés oxidativo. En nuestra cohorte de AA, la actividad del SNP se correlacionó directamente con la sensibilidad a la insulina en AAW obesos incluso después de controlar las diferencias en edad, presión arterial y adiposidad visceral. Igualmente importante, los investigadores también demostraron que la disminución de la sensibilidad a la insulina se asoció con un mayor estrés oxidativo medido por los niveles plasmáticos de F2-isoprostanes. En conjunto, estos hallazgos nos llevan a plantear la hipótesis de que la disminución de la actividad del SNP en AAW obesas en comparación con las mujeres blancas tiene efectos nocivos sobre el estrés oxidativo y la sensibilidad a la insulina. Los investigadores probarán la hipótesis de que la inhibición aguda de la acetilcolinesterasa central restaurará la actividad del SNP y reducirá la oxidación en AAW en comparación con los blancos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Afroamericano o blanco (la raza se autodefinirá, pero solo se incluirán los sujetos que informen que ambos padres son de la misma raza)
  • 18-60 años
  • IMC 30-45 Kg/m2
  • No embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Diagnóstico de diabetes (definido por los criterios de la American Diabetes Association (ADA))38
  • Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
  • Arritmia (bloqueo auriculoventricular (AV) de primer, segundo y tercer grado)
  • Cambio de peso significativo > 5% en los últimos 3 meses
  • Deterioro de la función hepática (AST y/o alanina transaminasa (ALT) > una vez y media (1,5X) el límite superior del rango normal)
  • Deterioro de la función renal (eGFR <60ml/min)
  • Usuarios de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450, familia 2, subfamilia D, polipéptido 6 (CYP2D6)
  • Usuarios de otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como piridostigmina o betanecol
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galantamina 16 mg luego placebo
Galantamina 16 mg po una dosis única luego placebo en la segunda visita
16 mg po antes de la infusión de intralipid
Otros nombres:
  • Razadyne
Cápsula oral de placebo antes de la infusión de intralipid/heparina
Intralipid 20 % se infundirá a 0,8 ml/m2/min durante 4 horas después del placebo oral o galantamina
Otros nombres:
  • IV Emulsión Grasa
un bolo de heparina de 1000 U será seguido por una infusión de 200 U/h durante 4 h después de placebo oral o galantamina
Comparador de placebos: Placebo luego galantamina 16 mg
Cápsula de placebo po dosis única y luego galantamina 16 mg en la segunda visita
16 mg po antes de la infusión de intralipid
Otros nombres:
  • Razadyne
Cápsula oral de placebo antes de la infusión de intralipid/heparina
Intralipid 20 % se infundirá a 0,8 ml/m2/min durante 4 horas después del placebo oral o galantamina
Otros nombres:
  • IV Emulsión Grasa
un bolo de heparina de 1000 U será seguido por una infusión de 200 U/h durante 4 h después de placebo oral o galantamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés oxidativo: línea de base a 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
Medir isoprostanos F-2 como marcador de oxidación
Línea de base a 2 horas
Cambio en el estrés oxidativo: línea de base a 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
Medir isoprostanos F-2 como marcador de oxidación
Línea de base a 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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