- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365285
Diferencias raciales en el control vagal de la homeostasis de la glucosa (RDVCGH)
28 de febrero de 2019 actualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores probarán la hipótesis de que la inhibición aguda de la acetilcolinesterasa central restaurará la actividad del SNP y reducirá la oxidación en AAW en comparación con los blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad tiene un mayor impacto perjudicial en la salud de las mujeres afroamericanas (AAW) que en cualquier otro grupo racial o de género.
Casi el 80% de los AAW tienen sobrepeso o son obesos.
La sensibilidad a la insulina reducida es más frecuente entre los AAW en comparación con las mujeres y los hombres blancos de ambas razas.
Esta condición pone a AAW en mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2.
El mecanismo exacto que subyace a estas diferencias fisiopatológicas sigue siendo desconocido.
Los investigadores han encontrado que los AAW obesos tienen una actividad del nervio parasimpático (SNP) disminuida en comparación con los blancos y estudios recientes en modelos animales mostraron que el SNP confiere protección contra el estrés oxidativo.
En nuestra cohorte de AA, la actividad del SNP se correlacionó directamente con la sensibilidad a la insulina en AAW obesos incluso después de controlar las diferencias en edad, presión arterial y adiposidad visceral.
Igualmente importante, los investigadores también demostraron que la disminución de la sensibilidad a la insulina se asoció con un mayor estrés oxidativo medido por los niveles plasmáticos de F2-isoprostanes.
En conjunto, estos hallazgos nos llevan a plantear la hipótesis de que la disminución de la actividad del SNP en AAW obesas en comparación con las mujeres blancas tiene efectos nocivos sobre el estrés oxidativo y la sensibilidad a la insulina. Los investigadores probarán la hipótesis de que la inhibición aguda de la acetilcolinesterasa central restaurará la actividad del SNP y reducirá la oxidación en AAW en comparación con los blancos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Afroamericano o blanco (la raza se autodefinirá, pero solo se incluirán los sujetos que informen que ambos padres son de la misma raza)
- 18-60 años
- IMC 30-45 Kg/m2
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de diabetes (definido por los criterios de la American Diabetes Association (ADA))38
- Enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
- Arritmia (bloqueo auriculoventricular (AV) de primer, segundo y tercer grado)
- Cambio de peso significativo > 5% en los últimos 3 meses
- Deterioro de la función hepática (AST y/o alanina transaminasa (ALT) > una vez y media (1,5X) el límite superior del rango normal)
- Deterioro de la función renal (eGFR <60ml/min)
- Usuarios de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450, familia 2, subfamilia D, polipéptido 6 (CYP2D6)
- Usuarios de otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como piridostigmina o betanecol
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galantamina 16 mg luego placebo
Galantamina 16 mg po una dosis única luego placebo en la segunda visita
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16 mg po antes de la infusión de intralipid
Otros nombres:
Cápsula oral de placebo antes de la infusión de intralipid/heparina
Intralipid 20 % se infundirá a 0,8 ml/m2/min durante 4 horas después del placebo oral o galantamina
Otros nombres:
un bolo de heparina de 1000 U será seguido por una infusión de 200 U/h durante 4 h después de placebo oral o galantamina
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Comparador de placebos: Placebo luego galantamina 16 mg
Cápsula de placebo po dosis única y luego galantamina 16 mg en la segunda visita
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16 mg po antes de la infusión de intralipid
Otros nombres:
Cápsula oral de placebo antes de la infusión de intralipid/heparina
Intralipid 20 % se infundirá a 0,8 ml/m2/min durante 4 horas después del placebo oral o galantamina
Otros nombres:
un bolo de heparina de 1000 U será seguido por una infusión de 200 U/h durante 4 h después de placebo oral o galantamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estrés oxidativo: línea de base a 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
|
Medir isoprostanos F-2 como marcador de oxidación
|
Línea de base a 2 horas
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Cambio en el estrés oxidativo: línea de base a 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
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Medir isoprostanos F-2 como marcador de oxidación
|
Línea de base a 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes nootrópicos
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Heparina
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 141552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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