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Différences raciales dans le contrôle vagal de l'homéostasie du glucose (RDVCGH)

28 février 2019 mis à jour par: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'inhibition aiguë de l'acétylcholinestérase centrale restaurera l'activité du SNP et réduira l'oxydation chez les AAW par rapport aux Blancs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité a un impact plus néfaste sur la santé des femmes afro-américaines (AAW) que sur tout autre groupe racial ou de genre. Près de 80% des AAW sont en surpoids ou obèses. La sensibilité réduite à l'insuline est plus répandue chez les AAW que chez les femmes et les hommes blancs des deux races. Cette condition expose AAW à un risque accru de développer un diabète sucré de type 2. Le mécanisme exact sous-jacent à ces différences physiopathologiques reste inconnu. Les chercheurs ont découvert que les AAW obèses avaient une activité du nerf parasympathique (PNS) réduite par rapport aux Blancs et des études récentes sur des modèles animaux ont montré que le PNS confère une protection contre le stress oxydatif. Dans notre cohorte AA, l'activité du SNP était directement corrélée à la sensibilité à l'insuline chez les obèses AAW, même après contrôle des différences d'âge, de pression artérielle et d'adiposité viscérale. Tout aussi important, les chercheurs ont également montré que la diminution de la sensibilité à l'insuline était associée à une augmentation du stress oxydatif tel que mesuré par les taux plasmatiques de F2-isoprostanes. Pris ensemble, ces résultats nous amènent à émettre l'hypothèse que la diminution de l'activité du SNP chez les AAW obèses par rapport aux femmes blanches a des effets délétères sur le stress oxydatif et la sensibilité à l'insuline. par rapport aux blancs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Afro-américain ou blanc (la race sera auto-définie, mais seuls les sujets qui déclarent que les deux parents sont de la même race seront inclus)
  • 18-60 ans
  • IMC 30-45 Kg/m2
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic du diabète (défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA))38
  • Maladie cardiovasculaire telle qu'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive (hypertrophie VG acceptable), thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, sténose de la valve mitrale, sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
  • Arythmie (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier, deuxième et troisième degré)
  • Changement de poids significatif > 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance hépatique (AST et/ou Alanine transaminase (ALT) > une fois et demie (1,5 X) la limite supérieure de la plage normale)
  • Insuffisance rénale (eGFR <60ml/min)
  • Utilisateurs d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du cytochrome P450, famille 2, sous-famille D, polypeptide 6 (CYP2D6)
  • Utilisateurs d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la pyridostigmine ou le béthanéchol
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Incapacité à se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galantamine 16 mg puis placebo
Galantamine 16 mg po une dose unique puis placebo lors de la 2e visite
Médicament: Galantamine
16 mg po avant la perfusion d'intralipid
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo avant la perfusion d'intralipide/héparine
Médicament: Intralipidique
Intralipid 20 % sera perfusé à 0,8 mL/m2/min pendant 4 h après un placebo oral ou de la galantamine
Autres noms:
  • I.V. Émulsion grasse
Médicament: Héparine
un bolus d'héparine de 1 000 U sera suivi d'une perfusion de 200 U/h pendant 4 h après le placebo oral ou la galantamine
Comparateur placebo: Placebo puis Galantamine 16 mg
Capsule placebo po une dose unique puis galantamine 16 mg lors de la 2e visite
Médicament: Galantamine
16 mg po avant la perfusion d'intralipid
Autres noms:
  • Razadyne
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo avant la perfusion d'intralipide/héparine
Médicament: Intralipidique
Intralipid 20 % sera perfusé à 0,8 mL/m2/min pendant 4 h après un placebo oral ou de la galantamine
Autres noms:
  • I.V. Émulsion grasse
Médicament: Héparine
un bolus d'héparine de 1 000 U sera suivi d'une perfusion de 200 U/h pendant 4 h après le placebo oral ou la galantamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du stress oxydatif : de la ligne de base à 2 heures
Délai: Base de 2 heures
Mesurer les isoprostanes F-2 comme marqueur d'oxydation
Base de 2 heures
Modification du stress oxydatif : de la ligne de base à 4 heures
Délai: Base de 4 heures
Mesurer les isoprostanes F-2 comme marqueur d'oxydation
Base de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

18 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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