迷走神经控制葡萄糖稳态的种族差异 (RDVCGH)
2019年2月28日 更新者：Cyndya Shibao、Vanderbilt University Medical Center
研究人员将检验这样一个假设，即与白人相比，急性中枢乙酰胆碱酯酶抑制将恢复 PNS 活性并减少 AAW 的氧化。
研究概览
详细说明
与任何其他种族或性别群体相比，肥胖对非裔美国女性 (AAW) 健康的不利影响更大。
近 80% 的 AAW 超重或肥胖。
与两个种族的白人女性和男性相比，胰岛素敏感性降低在 AAW 中更为普遍。
这种情况使 AAW 患 2 型糖尿病的风险增加。
这些病理生理学差异背后的确切机制仍然未知。
研究人员发现，与白人相比，肥胖的 AAW 的副交感神经 (PNS) 活动减少，最近在动物模型中的研究表明，PNS 可以防止氧化应激。
在我们的 AA 队列中，即使在控制了年龄、血压和内脏肥胖的差异后，PNS 活性与肥胖 AAW 的胰岛素敏感性直接相关。
同样重要的是，研究人员还表明，胰岛素敏感性的降低与氧化应激的增加有关，这是通过 F2-异前列烷的血浆水平来衡量的。
综上所述，这些发现使我们假设与白人女性相比，肥胖 AAW 的 PNS 活性降低对氧化应激和胰岛素敏感性具有有害影响。研究人员将检验急性中枢乙酰胆碱酯酶抑制将恢复 PNS 活性并减少 AAW 氧化的假设与白人相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 非裔美国人或白人（种族将自行定义，但只包括父母双方为同一种族的受试者）
- 18-60岁
- 体重指数 30-45 公斤/平方米
- 未怀孕或哺乳
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病诊断（由美国糖尿病协会 (ADA) 标准定义）38
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞等心血管疾病、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭（左心室肥大可接受）、深静脉血栓形成、肺栓塞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚型心肌病。
- 心律失常（一级、二级和三级房室 (AV) 传导阻滞）
- 过去 3 个月体重显着变化 >5%
- 肝功能受损（AST 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围上限的一倍半 (1.5X)）
- 肾功能受损（eGFR <60ml/min）
- 使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 或细胞色素 P450、家族 2、亚家族 D、多肽 6 (CYP2D6) 的强抑制剂
- 其他乙酰胆碱酯酶抑制剂如吡啶斯的明或氨甲酰甲胆碱的使用者
- 酒精或药物滥用史
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
- 无法遵守方案，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加兰他敏 16 mg，然后安慰剂
加兰他敏 16 mg 口服一次，然后在第二次就诊时服用安慰剂
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输注脂肪乳前口服 16 mg
其他名称：
输注脂肪乳/肝素前安慰剂口服胶囊
口服安慰剂或加兰他敏后，将以 0.8 mL/m2/min 的速度输注 20% 的脂肪乳 4 小时
其他名称：
口服安慰剂或加兰他敏后，先推注 1000 U 肝素，然后以 200 U/h 输注 4 小时
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安慰剂比较：安慰剂然后加兰他敏 16 mg
安慰剂胶囊口服一次，然后在第二次就诊时服用加兰他敏 16 毫克
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输注脂肪乳前口服 16 mg
其他名称：
输注脂肪乳/肝素前安慰剂口服胶囊
口服安慰剂或加兰他敏后，将以 0.8 mL/m2/min 的速度输注 20% 的脂肪乳 4 小时
其他名称：
口服安慰剂或加兰他敏后，先推注 1000 U 肝素，然后以 200 U/h 输注 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激的变化：基线到 2 小时
大体时间：基线至 2 小时
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测量 F-2 异前列烷作为氧化标记
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基线至 2 小时
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氧化应激的变化：基线至 4 小时
大体时间：基线至 4 小时
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测量 F-2 异前列烷作为氧化标记
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基线至 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月5日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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