Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расовые различия в вагусном контроле гомеостаза глюкозы (RDVCGH)

28 февраля 2019 г. обновлено: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи проверят гипотезу о том, что резкое ингибирование центральной ацетилхолинэстеразы восстановит активность ПНС и уменьшит окисление у AAW по сравнению с белыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение оказывает большее пагубное влияние на здоровье афроамериканских женщин (ААЖ), чем на любую другую расовую или гендерную группу. Почти 80% AAW имеют избыточный вес или страдают ожирением. Снижение чувствительности к инсулину более распространено среди AAW по сравнению с белыми женщинами и мужчинами обеих рас. Это состояние подвергает AAW повышенному риску развития сахарного диабета 2 типа. Точный механизм, лежащий в основе этих патофизиологических различий, остается неизвестным. Исследователи обнаружили, что AAW с ожирением снижает активность парасимпатического нерва (ПНС) по сравнению с белыми, а недавние исследования на животных моделях показали, что ПНС обеспечивает защиту от окислительного стресса. В нашей когорте АА активность ПНС прямо коррелировала с чувствительностью к инсулину у страдающих ожирением AAW даже после учета различий в возрасте, артериальном давлении и висцеральном ожирении. Что не менее важно, исследователи также показали, что снижение чувствительности к инсулину было связано с повышенным окислительным стрессом, что измерялось уровнями F2-изопростана в плазме. Взятые вместе, эти результаты приводят нас к гипотезе о том, что снижение активности ПНС у страдающих ожирением женщин с AAW по сравнению с белыми женщинами оказывает пагубное влияние на окислительный стресс и чувствительность к инсулину. по сравнению с белыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Афроамериканец или белый (раса будет определяться самостоятельно, но будут включены только субъекты, которые сообщают, что оба родителя одной и той же расы)
  • 18-60 лет
  • ИМТ 30-45 кг/м2
  • Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагноз диабета (определяется критериями Американской диабетической ассоциации (ADA))38
  • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность (допустима гипертрофия ЛЖ), тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, стеноз митрального клапана, стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Аритмия (атриовентрикулярная (АВ) блокада первой, второй и третьей степени)
  • Значительное изменение веса >5% за последние 3 месяца
  • Нарушение функции печени (АСТ и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) > в полтора раза (1,5 раза) выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции почек (рСКФ <60 мл/мин)
  • Пользователи сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или цитохрома P450, семейство 2, подсемейство D, полипептид 6 (CYP2D6)
  • Пользователи других ингибиторов ацетилхолинэстеразы, таких как пиридостигмин или бетанехол
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Психические состояния, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Неспособность соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галантамин 16 мг, затем плацебо
Галантамин 16 мг перорально однократно, затем плацебо во 2-й визит
Лекарство: Галантамин
16 мг перорально перед инфузией интралипидов
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо перед инфузией интралипида/гепарина
Лекарство: Интралипид
Интралипид 20% будет вводиться со скоростью 0,8 мл/м2/мин в течение 4 часов после приема внутрь плацебо или галантамина.
Другие имена:
  • И.В. Жировая эмульсия
Лекарство: Гепарин
болюс гепарина 1000 ЕД будет сопровождаться инфузией 200 ЕД/ч в течение 4 часов после приема внутрь плацебо или галантамина
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем галантамин 16 мг
Капсула плацебо перорально однократно, затем галантамин 16 мг во 2-й визит
Лекарство: Галантамин
16 мг перорально перед инфузией интралипидов
Другие имена:
  • Разадин
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо перед инфузией интралипида/гепарина
Лекарство: Интралипид
Интралипид 20% будет вводиться со скоростью 0,8 мл/м2/мин в течение 4 часов после приема внутрь плацебо или галантамина.
Другие имена:
  • И.В. Жировая эмульсия
Лекарство: Гепарин
болюс гепарина 1000 ЕД будет сопровождаться инфузией 200 ЕД/ч в течение 4 часов после приема внутрь плацебо или галантамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окислительного стресса: от исходного уровня до 2 часов
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов
Измерение изопростана F-2 как маркера окисления
Базовый уровень до 2 часов
Изменение окислительного стресса: от исходного уровня до 4 часов
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Измерение изопростана F-2 как маркера окисления
Базовый уровень до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться