Rotuiset erot glukoosihomeostaasin vagaalisessa hallinnassa (RDVCGH)
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijat testaavat hypoteesia, että akuutti sentraalisen asetyylikoliiniesteraasin esto palauttaa PNS-toiminnan ja vähentää AAW:n hapettumista valkoisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudella on suurempi haitallinen vaikutus afroamerikkalaisten naisten (AAW) terveyteen kuin minkään muun rodun tai sukupuoliryhmän.
Lähes 80 % AAW:sta on ylipainoisia tai lihavia.
Vähentynyt insuliiniherkkyys on yleisempää AAW:n keskuudessa verrattuna molempien rotujen valkoisiin naisiin ja miehiin.
Tämä tila lisää AAW:n riskiä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle.
Näiden patofysiologisten erojen taustalla oleva tarkka mekanismi on edelleen tuntematon.
Tutkijat ovat havainneet, että lihavilla AAW:llä on vähentynyt parasympaattisen hermon (PNS) aktiivisuus verrattuna valkoisiin, ja viimeaikaiset eläinmalleilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että PNS suojaa oksidatiivista stressiä vastaan.
AA-kohortissamme PNS-aktiivisuus korreloi suoraan insuliiniherkkyyden kanssa lihavilla AAW-potilailla, vaikka iän, verenpaineen ja sisäelinten rasvaisuuden erot oli kontrolloitu.
Yhtä tärkeää tutkijat osoittivat myös, että insuliiniherkkyyden väheneminen liittyi lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin mitattuna F2-isoprostaanien plasmatasoilla.
Yhdessä nämä havainnot johtavat olettamaan, että alentuneella PNS-aktiivisuudella liikalihavilla AAW:lla valkoisiin naisiin verrattuna on haitallisia vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniherkkyyteen. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan akuutti sentraalisen asetyylikoliiniesteraasin esto palauttaa PNS-toiminnan ja vähentää hapettumista AAW:ssa. valkoisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Afroamerikkalainen tai valkoinen (rotu määritellään itse, mutta vain tutkittavat, jotka ilmoittavat, että molemmat vanhemmat ovat samaa rotua, otetaan mukaan)
- 18-60 vuotta vanha
- BMI 30-45 kg/m2
- Ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diabetesdiagnoosi (määritetty American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä)38
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LV-hypertrofia hyväksyttävä), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Rytmihäiriö (ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos)
- Merkittävä painonmuutos >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > puolitoista kertaa (1,5 kertaa) normaalin ylärajan ylärajasta)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)
- Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) tai sytokromi P450, perhe 2, alaryhmä D, polypeptidi 6 (CYP2D6) vahvojen estäjien käyttäjät
- Muiden asetyylikoliiniesteraasin estäjien, kuten pyridostigmiinin tai betanekolin, käyttäjät
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galantamiini 16 mg sitten lumelääke
Galantamiini 16 mg kerta-annoksena, sitten lumelääke toisella käynnillä
|
16 mg po ennen intralipid-infuusiota
Muut nimet:
Plasebo-oraalinen kapseli ennen intralipidi-/hepariini-infuusiota
Intralipid 20 % infusoidaan 0,8 ml/m2/min 4 tunnin ajan oraalisen lumelääkkeen tai galantamiinin jälkeen
Muut nimet:
1000 U:n hepariinibolusta seuraa 200 U/h infuusio 4 tunnin ajan oraalisen lumelääkkeen tai galantamiinin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Lumebo, sitten galantamiini 16 mg
Lumekapseli kerta-annoksena ja sitten Galantamiini 16 mg toisella käynnillä
|
16 mg po ennen intralipid-infuusiota
Muut nimet:
Plasebo-oraalinen kapseli ennen intralipidi-/hepariini-infuusiota
Intralipid 20 % infusoidaan 0,8 ml/m2/min 4 tunnin ajan oraalisen lumelääkkeen tai galantamiinin jälkeen
Muut nimet:
1000 U:n hepariinibolusta seuraa 200 U/h infuusio 4 tunnin ajan oraalisen lumelääkkeen tai galantamiinin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä: Lähtötaso 2 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Mittaa F-2-isoprostaanit hapettumisen merkkiaineena
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä: Lähtötilanne 4 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Mittaa F-2-isoprostaanit hapettumisen merkkiaineena
|
Perustaso 4 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Nootrooppiset aineet
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rasvaemulsiot, suonensisäinen
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Hepariini
- Soijaöljy, fosfolipidiemulsio
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .