Diferenças raciais no controle vagal da homeostase da glicose (RDVCGH)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Os investigadores testarão a hipótese de que a inibição aguda da acetilcolinesterase central restaurará a atividade do SNP e reduzirá a oxidação em AAW em comparação com brancos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tem um impacto negativo maior na saúde das mulheres afro-americanas (AAW) do que em qualquer outro grupo racial ou de gênero.
Quase 80% dos AAW estão acima do peso ou obesos.
A sensibilidade reduzida à insulina é mais prevalente entre AAW em comparação com mulheres brancas e homens de ambas as raças.
Esta condição coloca AAW em risco aumentado para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2.
O mecanismo exato subjacente a essas diferenças fisiopatológicas permanece desconhecido.
Os investigadores descobriram que o AAW obeso tem atividade nervosa parassimpática (PNS) diminuída em comparação com brancos e estudos recentes em modelos animais mostraram que o PNS confere proteção contra o estresse oxidativo.
Em nossa coorte de AA, a atividade do PNS foi diretamente correlacionada com a sensibilidade à insulina em obesos AAW, mesmo após o controle de diferenças de idade, pressão arterial e adiposidade visceral.
Igualmente importante, os pesquisadores também mostraram que a diminuição na sensibilidade à insulina estava associada ao aumento do estresse oxidativo medido pelos níveis plasmáticos de F2-isoprostanos.
Tomados em conjunto, esses achados nos levam a supor que a diminuição da atividade do SNP em AAW obesos em comparação com mulheres brancas tem efeitos deletérios no estresse oxidativo e na sensibilidade à insulina. em comparação com os brancos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Afro-americano ou branco (a raça será autodefinida, mas apenas os indivíduos que relatam ambos os pais da mesma raça serão incluídos)
- 18-60 anos
- IMC 30-45 Kg/m2
- Não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico de diabetes (definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA))38
- Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, estenose da válvula mitral, estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.
- Arritmia (bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo e terceiro grau)
- Mudança significativa de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Função hepática prejudicada (AST e/ou Alanina transaminase (ALT) > uma vez e meia (1,5X) o limite superior da faixa normal)
- Função renal prejudicada (eGFR <60ml/min)
- Usuários de inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou citocromo P450, família 2, subfamília D, polipeptídeo 6 (CYP2D6)
- Usuários de outros inibidores da acetilcolinesterase, como piridostigmina ou betanecol
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Incapacidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina 16 mg seguida de placebo
Galantamina 16 mg via oral em dose única seguida de placebo na 2ª visita
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16 mg VO antes da infusão de intralipídico
Outros nomes:
Placebo cápsula oral antes da infusão de intralipídio/heparina
Intralipid 20% será infundido a 0,8 mL/m2/min por 4h após placebo oral ou galantamina
Outros nomes:
bolus de heparina de 1000 U será seguido de infusão de 200 U/h por 4h após placebo oral ou Galantamina
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Comparador de Placebo: Placebo seguido de Galantamina 16 mg
Cápsula de placebo po dose única e Galantamina 16 mg na 2ª visita
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16 mg VO antes da infusão de intralipídico
Outros nomes:
Placebo cápsula oral antes da infusão de intralipídio/heparina
Intralipid 20% será infundido a 0,8 mL/m2/min por 4h após placebo oral ou galantamina
Outros nomes:
bolus de heparina de 1000 U será seguido de infusão de 200 U/h por 4h após placebo oral ou Galantamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estresse oxidativo: linha de base para 2 horas
Prazo: Linha de base para 2 horas
|
Medir isoprostanos F-2 como um marcador de oxidação
|
Linha de base para 2 horas
|
|
Alteração no estresse oxidativo: linha de base para 4 horas
Prazo: Linha de base para 4 horas
|
Medir isoprostanos F-2 como um marcador de oxidação
|
Linha de base para 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Nootrópicos
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Heparina
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 141552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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