- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02365285
Raciale verschillen in vagale controle van glucosehomeostase (RDVCGH)
28 februari 2019 bijgewerkt door: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat acute remming van centrale acetylcholinesterase de PNS-activiteit zal herstellen en oxidatie in AAW zal verminderen in vergelijking met blanken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas heeft een grotere nadelige invloed op de gezondheid van Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) dan op enige andere raciale of geslachtsgroep.
Bijna 80% van de AAW heeft overgewicht of obesitas.
Verminderde insulinegevoeligheid komt vaker voor bij AAW in vergelijking met blanke vrouwen en mannen van beide rassen.
Door deze aandoening loopt AAW een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2.
Het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze pathofysiologische verschillen blijft onbekend.
De onderzoekers hebben ontdekt dat zwaarlijvige AAW een verminderde activiteit van de parasympathische zenuw (PNS) hebben in vergelijking met blanken en recente studies in diermodellen toonden aan dat de PNS bescherming biedt tegen oxidatieve stress.
In ons AA-cohort was PNS-activiteit direct gecorreleerd met insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige AAW, zelfs na correctie voor verschillen in leeftijd, bloeddruk en viscerale adipositas.
Even belangrijk was dat de onderzoekers ook aantoonden dat de afname van de insulinegevoeligheid verband hield met verhoogde oxidatieve stress, gemeten aan de hand van plasmaspiegels van F2-isoprostanen.
Samengenomen leiden deze bevindingen tot de hypothese dat de verminderde PNS-activiteit bij zwaarlijvige AAW in vergelijking met blanke vrouwen schadelijke effecten heeft op oxidatieve stress en insulinegevoeligheid. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat acute centrale acetylcholinesteraseremming de PNS-activiteit zal herstellen en oxidatie in AAW zal verminderen. vergeleken met blanken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Afro-Amerikaans of blank (ras wordt zelf bepaald, maar alleen proefpersonen die beide ouders van hetzelfde ras rapporteren, worden opgenomen)
- 18-60 jaar oud
- BMI 30-45 Kg/m2
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Diagnose van diabetes (gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA))38
- Cardiovasculaire ziekte zoals myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (LV hypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, mitralisklepstenose, aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
- Aritmie (eerste-, tweede- en derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
- Aanzienlijke gewichtsverandering >5% in de afgelopen 3 maanden
- Verminderde leverfunctie (AST en/of Alanine transaminase (ALT) > anderhalf maal (1,5x) bovengrens van normaal bereik)
- Verminderde nierfunctie (eGFR <60ml/min)
- Gebruikers van sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of cytochroom P450, familie 2, subfamilie D, polypeptide 6 (CYP2D6)
- Gebruikers van andere acetylcholinesteraseremmers zoals pyridostigmine of bethanechol
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galantamine 16 mg daarna placebo
Galantamine 16 mg po eenmalig, daarna placebo bij 2e bezoek
|
16 mg po voorafgaand aan de infusie van intralipid
Andere namen:
Placebo orale capsule voorafgaand aan de infusie van intralipid/heparine
Intralipid 20% wordt toegediend met een infuus van 0,8 ml/m2/min gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
Andere namen:
heparine bolus van 1000 E wordt gevolgd door een infuus van 200 E/u gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en daarna Galantamine 16 mg
Placebo-capsule in een eenmalige dosis, daarna Galantamine 16 mg bij het 2e bezoek
|
16 mg po voorafgaand aan de infusie van intralipid
Andere namen:
Placebo orale capsule voorafgaand aan de infusie van intralipid/heparine
Intralipid 20% wordt toegediend met een infuus van 0,8 ml/m2/min gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
Andere namen:
heparine bolus van 1000 E wordt gevolgd door een infuus van 200 E/u gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxidatieve stress: basislijn tot 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Meet F-2 isoprostanen als marker van oxidatie
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Verandering in oxidatieve stress: basislijn tot 4 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
Meet F-2 isoprostanen als marker van oxidatie
|
Basislijn tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Farmaceutische oplossingen
- Nootropische middelen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Vetemulsies, intraveneus
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Heparine
- Sojaolie, fosfolipide-emulsie
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- 141552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .