Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raciale verschillen in vagale controle van glucosehomeostase (RDVCGH)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat acute remming van centrale acetylcholinesterase de PNS-activiteit zal herstellen en oxidatie in AAW zal verminderen in vergelijking met blanken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas heeft een grotere nadelige invloed op de gezondheid van Afro-Amerikaanse vrouwen (AAW) dan op enige andere raciale of geslachtsgroep. Bijna 80% van de AAW heeft overgewicht of obesitas. Verminderde insulinegevoeligheid komt vaker voor bij AAW in vergelijking met blanke vrouwen en mannen van beide rassen. Door deze aandoening loopt AAW een verhoogd risico op de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2. Het exacte mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze pathofysiologische verschillen blijft onbekend. De onderzoekers hebben ontdekt dat zwaarlijvige AAW een verminderde activiteit van de parasympathische zenuw (PNS) hebben in vergelijking met blanken en recente studies in diermodellen toonden aan dat de PNS bescherming biedt tegen oxidatieve stress. In ons AA-cohort was PNS-activiteit direct gecorreleerd met insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige AAW, zelfs na correctie voor verschillen in leeftijd, bloeddruk en viscerale adipositas. Even belangrijk was dat de onderzoekers ook aantoonden dat de afname van de insulinegevoeligheid verband hield met verhoogde oxidatieve stress, gemeten aan de hand van plasmaspiegels van F2-isoprostanen. Samengenomen leiden deze bevindingen tot de hypothese dat de verminderde PNS-activiteit bij zwaarlijvige AAW in vergelijking met blanke vrouwen schadelijke effecten heeft op oxidatieve stress en insulinegevoeligheid. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat acute centrale acetylcholinesteraseremming de PNS-activiteit zal herstellen en oxidatie in AAW zal verminderen. vergeleken met blanken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Afro-Amerikaans of blank (ras wordt zelf bepaald, maar alleen proefpersonen die beide ouders van hetzelfde ras rapporteren, worden opgenomen)
  • 18-60 jaar oud
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Diagnose van diabetes (gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA))38
  • Cardiovasculaire ziekte zoals myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen (LV hypertrofie acceptabel), diepe veneuze trombose, longembolie, mitralisklepstenose, aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
  • Aritmie (eerste-, tweede- en derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
  • Aanzienlijke gewichtsverandering >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Verminderde leverfunctie (AST en/of Alanine transaminase (ALT) > anderhalf maal (1,5x) bovengrens van normaal bereik)
  • Verminderde nierfunctie (eGFR <60ml/min)
  • Gebruikers van sterke remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of cytochroom P450, familie 2, subfamilie D, polypeptide 6 (CYP2D6)
  • Gebruikers van andere acetylcholinesteraseremmers zoals pyridostigmine of bethanechol
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geestelijke aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Onvermogen om het protocol na te leven, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galantamine 16 mg daarna placebo
Galantamine 16 mg po eenmalig, daarna placebo bij 2e bezoek
16 mg po voorafgaand aan de infusie van intralipid
Andere namen:
  • Razadyne
Placebo orale capsule voorafgaand aan de infusie van intralipid/heparine
Intralipid 20% wordt toegediend met een infuus van 0,8 ml/m2/min gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
Andere namen:
  • IV Vet Emulsie
heparine bolus van 1000 E wordt gevolgd door een infuus van 200 E/u gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
Placebo-vergelijker: Placebo en daarna Galantamine 16 mg
Placebo-capsule in een eenmalige dosis, daarna Galantamine 16 mg bij het 2e bezoek
16 mg po voorafgaand aan de infusie van intralipid
Andere namen:
  • Razadyne
Placebo orale capsule voorafgaand aan de infusie van intralipid/heparine
Intralipid 20% wordt toegediend met een infuus van 0,8 ml/m2/min gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine
Andere namen:
  • IV Vet Emulsie
heparine bolus van 1000 E wordt gevolgd door een infuus van 200 E/u gedurende 4 uur na orale placebo of Galantamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxidatieve stress: basislijn tot 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
Meet F-2 isoprostanen als marker van oxidatie
Basislijn tot 2 uur
Verandering in oxidatieve stress: basislijn tot 4 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
Meet F-2 isoprostanen als marker van oxidatie
Basislijn tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren