Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice rasowe w kontroli nerwu błędnego homeostazy glukozy (RDVCGH)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Badacze przetestują hipotezę, że ostre ośrodkowe hamowanie acetylocholinoesterazy przywróci aktywność PNS i zmniejszy utlenianie w AAW w porównaniu z białymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość ma większy szkodliwy wpływ na zdrowie Afroamerykanek niż na jakąkolwiek inną grupę rasową lub płciową. Prawie 80% AAW ma nadwagę lub otyłość. Zmniejszona wrażliwość na insulinę jest bardziej rozpowszechniona wśród AAW w porównaniu z białymi kobietami i mężczyznami obu ras. Stan ten naraża AAW na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Dokładny mechanizm leżący u podstaw tych różnic patofizjologicznych pozostaje nieznany. Badacze odkryli, że otyłe AAW mają zmniejszoną aktywność nerwów przywspółczulnych (PNS) w porównaniu z białymi, a ostatnie badania na modelach zwierzęcych wykazały, że PNS zapewnia ochronę przed stresem oksydacyjnym. W naszej kohorcie AA aktywność PNS była bezpośrednio skorelowana z wrażliwością na insulinę u otyłych AAW, nawet po uwzględnieniu różnic w wieku, ciśnieniu krwi i otyłości trzewnej. Co równie ważne, badacze wykazali również, że spadek wrażliwości na insulinę był związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym, mierzonym na podstawie poziomów F2-izoprostanu w osoczu. Podsumowując, odkrycia te prowadzą nas do hipotezy, że zmniejszona aktywność PNS u otyłych AAW w porównaniu z kobietami rasy białej ma szkodliwy wpływ na stres oksydacyjny i wrażliwość na insulinę. Badacze przetestują hipotezę, że ostre zahamowanie ośrodkowej acetylocholinoesterazy przywróci aktywność PNS i zmniejszy utlenianie w AAW w porównaniu z białymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Afroamerykanie lub biali (rasa zostanie zdefiniowana samodzielnie, ale uwzględnione zostaną tylko osoby, które zgłoszą oboje rodziców tej samej rasy)
  • 18-60 lat
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie cukrzycy (określone według kryteriów American Diabetes Association (ADA))38
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost LV), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
  • Arytmia (blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia)
  • Znacząca zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) > półtora raza (1,5X) górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Użytkownicy silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub cytochromu P450, rodzina 2, podrodzina D, polipeptyd 6 (CYP2D6)
  • Użytkownicy innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak pirydostygmina lub betanechol
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina 16 mg, potem placebo
Galantamina 16 mg doustnie jednorazowo, następnie placebo na drugiej wizycie
Lek: Galantamina
16 mg doustnie przed infuzją intralipidu
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo przed infuzją intralipidu/heparyny
Lek: Intralipid
Intralipid 20% będzie podawany we wlewie z szybkością 0,8 ml/m2/min przez 4 godziny po doustnym placebo lub galantaminie
Inne nazwy:
  • IV Emulsja tłuszczowa
Lek: Heparyna
bolus heparyny 1000 j., a następnie wlew 200 j./h przez 4 godz. po doustnym placebo lub galantaminie
Komparator placebo: Placebo, a następnie Galantamina 16 mg
Kapsułka placebo po jednorazowej dawce, następnie galantamina 16 mg podczas drugiej wizyty
Lek: Galantamina
16 mg doustnie przed infuzją intralipidu
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo przed infuzją intralipidu/heparyny
Lek: Intralipid
Intralipid 20% będzie podawany we wlewie z szybkością 0,8 ml/m2/min przez 4 godziny po doustnym placebo lub galantaminie
Inne nazwy:
  • IV Emulsja tłuszczowa
Lek: Heparyna
bolus heparyny 1000 j., a następnie wlew 200 j./h przez 4 godz. po doustnym placebo lub galantaminie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu oksydacyjnego: wartość bazowa do 2 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
Zmierz izoprostany F-2 jako marker utleniania
Linia bazowa do 2 godzin
Zmiana w stresie oksydacyjnym: wartość bazowa do 4 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmierz izoprostany F-2 jako marker utleniania
Linia bazowa do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj