手術不能な悪性腸閉塞患者の生活の質 (QoL in IMBO)
ランレオチド オートゲル 120 mg を標準治療と併用した場合と標準治療単独で治療した手術不能な悪性腸閉塞患者の生活の質を評価する第 II 相、多施設、無作為化対照試験 (QOL IN IMBO STUDY)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
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Benevento、イタリア、82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Firenze、イタリア、50139
- Hospice Convento delle Oblate
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La Spezia、イタリア、19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
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Meldola、イタリア、47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
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Milano、イタリア、20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Milano、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
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Palermo、イタリア、90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
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Potenza、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
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Lecce
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Gallipoli、Lecce、イタリア、73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加し、プロトコル手順に準拠する意欲を示さなければなりません。
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -適切な画像レポートによって確認された、手術不能な悪性腸閉塞の診断。
- 腹膜癌腫症の場合、CTまたはMRIスキャンによる診断確認。
- 医師の診断を受けて、手術不能であることが確認されました。
- -経鼻胃管を装着している患者、または過去48時間連続で毎日3回以上の嘔吐を呈している患者。
- -患者の平均余命は14日以上でなければなりません。
除外基準:
- 操作可能な障害物または何らかの副次的な障害物があります。
- 悪性でない原因による腸閉塞がある; （低カリウム血症、薬の副作用、腎不全など）。
- 腸穿孔の兆候があります。
- -過去60日以内にソマトスタチンまたは類似体による以前の治療を受けています。
- -研究治療または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症があります。
- -ソマトスタチンまたは研究治療以外の類似体による研究中に治療が必要になる可能性があります。
- -妊娠または授乳のリスクがある、または研究中に子供の父親になる可能性があります。 -出産の可能性のある女性は、研究の開始時に陰性の妊娠検査を提供する必要があり、経口または二重バリア避妊を使用している必要があります。 非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、外科的不妊手術または研究開始の少なくとも3か月前の子宮摘出術として定義されます。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠があります。
- -異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ケアと Lanreotide Autogel
現場の臨床実践に基づく標準的なケアと、Lanreotide Autogel 120 mg を深い皮下経路で、予定されている最大標準用量 120 mg/28 日間で、1 回の投与のみ。
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Lanreotide Autogel 120 mg 深部皮下経路による、予定された最大標準用量 120 mg/28 日間、1 回の投与のみ。
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介入なし：標準ケア
サイトの臨床診療に従った標準的なケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 7 日間に収集されたエドモントン症状評価システム (ESAS) の合計スコアの最小二乗 (LS) 平均曲線下面積 (AUC)。完全な分析セット (FAS)
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目)、2、3、4、5、6、7 日目。
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QOL は ESAS を使用して評価され、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、活動、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) が評価されました。 症状の重症度は、数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます (0 = 症状なし、10 = 最悪の重症度)。 ESAS の合計スコアは 9 項目の合計です (最小スコア = 0、最大スコア = 90)。 低いスコアは生活の質が良いことを示します。高いスコアは強い不快感を示します。 患者または患者の身体障害の場合は看護師/介護者によるアンケート評価。 AUC は、縦軸に ESAS 合計スコアをプロットし、横軸に時間値をプロットすることによって定義される点を結ぶ線の下の面積であり、台形規則を使用して計算されます。 主要評価項目は、FAS を使用して分析されました。 最初の 7 日間の ESAS 合計スコアの LS 平均 AUC が表示されます。 |
ベースライン (無作為化前の 1 日目)、2、3、4、5、6、7 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESAS 合計スコアのベースラインからの平均変化。 FAS
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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QOL は ESAS を使用して評価され、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、活動、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) が評価されました。 症状の重症度は、数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます (0 = 症状がない; 10 = 最悪の重症度)。 ESAS の合計スコアは 9 項目の合計です (最小スコア = 0、最大スコア = 90)。 低いスコアは生活の質が良いことを示します。高いスコアは強い不快感を示します。 患者または患者の身体障害の場合は看護師/介護者によるアンケート評価。 二次エンドポイントは ITT 母集団を使用して分析されましたが、一次エンドポイント分析に使用された FAS に従うことができるようにするために、ITT と FAS の両方について ESAS 合計スコア結果が報告されています。 7、14、および 28 日目の ESAS 合計スコアのベースラインからの平均変化は、FAS のためにここに示されています。正の変化は、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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ESAS 合計スコアのベースラインからの平均変化。 ITT人口
時間枠：ベースライン（無作為化前の1日目）および7、14、28日目。
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QOL は ESAS を使用して評価され、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、活動、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) が評価されました。 症状の重症度は、数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます (0 = 症状なし、10 = 最悪の重症度)。 ESAS の合計スコアは 9 項目の合計です (最小スコア = 0、最大スコア = 90)。 低いスコアは生活の質が良いことを示します。高いスコアは強い不快感を示します。 患者または患者の身体障害の場合は看護師/介護者によるアンケート評価。 二次エンドポイントは ITT 母集団を使用して分析されましたが、一次エンドポイント分析に使用された FAS に従うことができるようにするために、ITT と FAS の両方について ESAS 合計スコア結果が報告されています。 7、14、および 28 日目の ESAS 合計スコアのベースラインからの平均変化は、ITT 母集団についてここに示されています。正の変化は、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン（無作為化前の1日目）および7、14、28日目。
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単一の ESAS 項目におけるベースラインからの平均変化 症状スコア。 ITT人口
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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QOL は ESAS を使用して評価され、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、活動、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康、息切れ) が評価されました。 症状の重症度は、数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます (0 = 症状がない; 10 = 最悪の重症度)。 低いスコアは生活の質が良いことを示します。高いスコアは強い不快感を示します。 患者または患者の身体障害の場合は看護師/介護者によるアンケート評価。 7、14、および 28 日目の個々の ESAS 項目スコアのベースラインからの平均変化が示されています。正の変化は、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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一般的な活動の実行におけるベースラインからの平均変化 (Karnofsky Performance Status [KPS]); ITT人口
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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KPS は、患者を機能障害に関して分類することを可能にし、一般的な活動を評価するために使用されました。 KPS スコアの範囲は 0 (死亡) から 100 (正常/疾患なし) であり、0-40 = 自己管理ができない; に分類されます。 50-70 = 仕事ができない。 80-100 = 仕事ができる。 KPS スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。 スコアは、各調査訪問時 (1、7、14、および 28 日目) に患者の医療ファイルに記録されました。 7、14、および 28 日目の KPS スコアのベースラインからの平均変化は、ITT 集団 (すべて無作為化された患者) について示されています。マイナスの変化は、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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腹痛スコア (Visual Analogue Scale [VAS]) の毎日の強度のベースラインからの平均変化; ITT人口
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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腹痛は、患者が知覚した痛みのレベルをマークする 100 ミリメートル (10 センチメートル) のスコアリング スケールである VAS 数値疼痛苦痛スケールを使用して評価されました。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 痛みなし、100 = 耐え難い痛みです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スコアは、試験終了時(28日目)まで毎日、患者によって、または患者の身体的障害の場合には看護師/介護者によって記入されて、患者日誌に記録された。 ７日目、１４日目、および２８日目の腹痛に対するＶＡＳのベースラインからの平均変化は、ＩＴＴ集団について示されている。正の変化は、状態が悪化していることを示します。 |
ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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NGTのない患者で、少なくとも3日間連続して1日あたり2回以下の嘔吐エピソードを経験した患者の数
時間枠：ベースライン（無作為化前の1日目）から7、14、28日目まで。
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嘔吐エピソードおよびＮＧＴの存在は、研究の終わり（２８日目）まで患者日誌に毎日記録され、患者によって、または患者の身体的障害の場合には看護師／介護者によって記入された。
NGTのない患者で、少なくとも3日間連続して1日あたり2回以下の嘔吐エピソードを経験した患者の数が示されています。
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ベースライン（無作為化前の1日目）から7、14、28日目まで。
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NGT 患者における平均 1 日 NGT 分泌量
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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ＮＧＴの存在および関連する分泌量は、研究の終わり（２８日目）まで、患者によって、または患者の身体的障害の場合には看護師／介護者によって記入されて、患者日誌に毎日記録された。
NGT 患者の平均 1 日分泌量が表示されます。
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ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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毎日の嘔吐エピソード数のベースラインからの平均変化。 ITT人口
時間枠：ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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嘔吐エピソードは、試験終了時 (28 日目) まで毎日患者日誌に記録され、患者が身体的に不自由な場合は看護師/介護者が記入した。
ITT集団について、毎日の嘔吐エピソード数のベースラインからの平均変化が示されています。
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ベースライン (無作為化前の 1 日目) および 7、14、28 日目。
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便の通過の評価; ITT人口
時間枠：ベースライン（無作為化前の1日目）から28日目まで。
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排便の評価（はい／いいえ）は、試験終了時（２８日目）まで毎日患者日誌に記録され、患者が身体的に不自由な場合は看護師／介護者が記入した。
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ベースライン（無作為化前の1日目）から28日目まで。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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