Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью (QoL in IMBO)

21 ноября 2019 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II по оценке качества жизни у пациентов с неоперабельной злокачественной непроходимостью кишечника, получавших ланреотид-аутогель в дозе 120 мг в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией отдельно (QOL IN IMBO STUDY)

Основная цель исследования — оценить влияние Ланреотида Аутогеля 120 мг на качество жизни в сочетании со стандартной терапией по сравнению с монотерапией стандартной терапией у пациентов с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Италия, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Firenze, Италия, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Италия, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Италия, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Италия, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Италия, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Италия, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны продемонстрировать готовность участвовать в исследовании и соблюдать любую протокольную процедуру.
  • Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • Диагноз неоперабельной злокачественной кишечной непроходимости, подтвержденный соответствующим отчетом о визуализации.
  • В случае карциноматоза брюшины подтверждение диагноза с помощью КТ или МРТ.
  • Подтверждена неоперабельность после консультации с врачом.
  • Пациент с назогастральным зондом или с 3 или более эпизодами рвоты каждый день в течение последних 48 часов подряд.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть более 14 дней.

Критерий исключения:

  • Имеет операбельную обструкцию или любую субобструкцию.
  • Непроходимость кишечника по незлокачественной причине; (гипокалиемия, побочные действия лекарственных средств, почечная недостаточность и др.).
  • Имеются признаки перфорации кишечника.
  • Получал предшествующее лечение соматостатином или любым аналогом в течение предшествующих 60 дней.
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или родственным соединениям.
  • Вероятно, потребуется лечение во время исследования соматостатином или любым аналогом, кроме исследуемого лечения.
  • Подвержены риску беременности или кормления грудью или могут стать отцами во время исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны использовать оральную или двойную барьерную контрацепцию. Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение не менее 1 года, хирургическая стерилизация или гистерэктомия не менее чем за три месяца до начала исследования.
  • Имеет какое-либо психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельствует о нежелании сотрудничать.
  • Имеет аномальные исходные данные, любые другие медицинские состояния или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход и Lanreotide Autogel
Стандартный уход в соответствии с клинической практикой на месте и Ланреотид Аутогель 120 мг глубоко подкожно, в максимальной запланированной стандартной дозе 120 мг/28 дней, всего за 1 введение.
Лекарство: ланреотид (состав Autogel)
Ланреотид Аутогель 120 мг глубоко подкожно, в максимальной запланированной стандартной дозе 120 мг/28 дней, всего за 1 введение.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход в соответствии с клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты (LS) Средняя площадь под кривой (AUC) Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) Общее количество баллов, полученных за первые 7 дней; Полный набор для анализа (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

Качество жизни оценивали с помощью ESAS, оценивая 9 общих симптомов у онкологических больных: боль, активность, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка. Тяжесть симптомов оценивается от 0 до 10 по числовой шкале (0 = симптом отсутствует; 10 = наибольшая тяжесть). Общий балл ESAS представляет собой сумму 9 пунктов (минимальный балл = 0, максимальный балл = 90). Низкие баллы указывают на хорошее качество жизни; высокие баллы указывают на сильный дискомфорт. Оценки анкеты пациентом или медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае инвалидности пациента. AUC представляет собой площадь под линией, которая соединяет точки, определенные путем нанесения общего балла ESAS на вертикальную ось и значений времени на горизонтальную ось, рассчитанных по правилу трапеций.

Первичную конечную точку анализировали с использованием FAS. Представлено среднее значение LS AUC общих баллов по шкале ESAS в течение первых 7 дней.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации), дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале ESAS по сравнению с исходным уровнем; ФАС
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.

Качество жизни оценивали с помощью ESAS, оценивая 9 общих симптомов у онкологических больных: боль, активность, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка. Тяжесть симптомов оценивается от 0 до 10 по числовой шкале (0 = симптом отсутствует; 10 = наибольшая тяжесть). Общий балл ESAS представляет собой сумму 9 пунктов (минимальный балл = 0, максимальный балл = 90). Низкие баллы указывают на хорошее качество жизни; высокие баллы указывают на сильный дискомфорт. Оценки анкеты пациентом или медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае инвалидности пациента.

Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием ITT-популяции, но для того, чтобы можно было следовать FAS, которая использовалась для анализа первичных конечных точек, результаты общего балла ESAS сообщаются как для ITT, так и для FAS. Среднее изменение общего балла ESAS по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 дни представлено здесь для FAS; положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Среднее изменение общего балла по шкале ESAS по сравнению с исходным уровнем; Население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.

Качество жизни оценивали с помощью ESAS, оценивая 9 общих симптомов у онкологических больных: боль, активность, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка. Тяжесть симптомов оценивается от 0 до 10 по числовой шкале (0 = симптом отсутствует; 10 = наибольшая тяжесть). Общий балл ESAS представляет собой сумму 9 пунктов (минимальный балл = 0, максимальный балл = 90). Низкие баллы указывают на хорошее качество жизни; высокие баллы указывают на сильный дискомфорт. Оценки анкеты пациентом или медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае инвалидности пациента.

Вторичные конечные точки были проанализированы с использованием ITT-популяции, но для того, чтобы можно было следовать FAS, которая использовалась для анализа первичных конечных точек, результаты общего балла ESAS сообщаются как для ITT, так и для FAS. Среднее изменение общего балла ESAS по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 дни представлено здесь для популяции ITT; положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах симптомов по отдельным пунктам ESAS; Население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.

Качество жизни оценивали с помощью ESAS, оценивая 9 общих симптомов у онкологических больных: боль, активность, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, аппетит, самочувствие и одышка. Тяжесть симптомов оценивается от 0 до 10 по числовой шкале (0 = симптом отсутствует; 10 = наибольшая тяжесть). Низкие баллы указывают на хорошее качество жизни; высокие баллы указывают на сильный дискомфорт. Оценки анкеты пациентом или медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае инвалидности пациента.

Представлено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем каждого отдельного балла по пункту ESAS на 7, 14 и 28 дни; положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в выполнении общей деятельности (статус работоспособности Карновского [KPS]); Население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.

KPS позволяет классифицировать пациентов по их функциональным нарушениям и используется для оценки общей активности. Показатели KPS варьируются от 0 (мертвый) до 100 (нормальный/нет болезни) и классифицируются как 0-40 = неспособность заботиться о себе; 50-70 = не может работать; 80-100 = работоспособен. Чем ниже показатель KPS, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний. Баллы записывались в медицинскую карту пациента при каждом визите в рамках исследования (1-й, 7-й, 14-й и 28-й дни).

Среднее изменение показателя KPS по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 дни представлено для ITT-популяции (все рандомизированные пациенты); отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Среднее изменение ежедневной интенсивности боли в животе по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]); Население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.

Боль в животе оценивали с использованием числовой шкалы дистресса боли ВАШ, которая представляет собой 100-миллиметровую (10-сантиметровую) шкалу, по которой пациенты отмечают воспринимаемый ими уровень боли. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = невыносимая боль. Более высокие баллы указывают на худший результат. Баллы регистрировались в дневнике пациента ежедневно до конца исследования (день 28) самим пациентом или заполнялись медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае физической недееспособности пациента.

Среднее изменение боли в животе по ВАШ на 7-й, 14-й и 28-й дни представлено для ITT-популяции; положительное изменение указывает на ухудшение состояния.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Количество пациентов, испытывающих ≤ 2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд, у пациентов без НГТ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до рандомизации) до дней 7, 14 и 28.
Эпизоды рвоты и наличие НГТ регистрировались в дневнике пациента ежедневно до конца исследования (день 28) самим пациентом или заполнялись медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае физической недееспособности пациента. Представлено количество пациентов, испытывающих ≤ 2 эпизодов рвоты в день в течение как минимум 3 дней подряд, у пациентов без НГТ.
От исходного уровня (день 1 до рандомизации) до дней 7, 14 и 28.
Среднесуточный объем секреции NGT у пациентов с NGT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Присутствие NGT и связанный с ним объем секреции записывались в дневник пациента ежедневно до конца исследования (день 28) самим пациентом или заполнялись медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае физической недееспособности пациента. Представлены среднесуточные объемы секреции у пациентов с НГТ.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Среднее изменение количества ежедневных эпизодов рвоты по сравнению с исходным уровнем; Население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Эпизоды рвоты регистрировались в дневнике пациента ежедневно до конца исследования (день 28) самим пациентом или заполнялись медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае физической недееспособности пациента. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ежедневных эпизодов рвоты представлено для ITT-популяции.
Исходный уровень (день 1, до рандомизации) и дни 7, 14 и 28.
Оценка прохождения стула; Население ITT
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до рандомизации) до дня 28.
Оценки прохождения стула (Да/Нет) записывались в дневник пациента ежедневно до конца исследования (день 28) самим пациентом или заполнялись медсестрой/лицом, осуществляющим уход, в случае физической недееспособности пациента.
От исходного уровня (день 1 до рандомизации) до дня 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться