Qualidade de Vida em Pacientes com Obstrução Intestinal Maligna Inoperável (QoL in IMBO)
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de Fase II, avaliando a qualidade de vida em pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável tratados com Lanreotida Autogel 120 mg em combinação com tratamento padrão versus tratamento padrão isolado (QOL IN IMBO STUDY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
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Benevento, Itália, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Firenze, Itália, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
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La Spezia, Itália, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
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Meldola, Itália, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
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Milano, Itália, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Milano, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
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Palermo, Itália, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
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Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
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Lecce
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Gallipoli, Lecce, Itália, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem demonstrar vontade de participar do estudo e estar em conformidade com qualquer procedimento do protocolo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Diagnóstico de obstrução intestinal maligna inoperável, confirmado por laudo de imagem apropriado.
- Em caso de carcinomatose peritoneal, confirmação diagnóstica por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Confirmado como inoperável após orientação médica.
- Paciente com sonda nasogástrica ou apresentando 3 ou mais episódios de vômitos todos os dias nas últimas 48 horas consecutivas.
- A expectativa de vida do paciente deve ser superior a 14 dias.
Critério de exclusão:
- Tem obstrução operável ou qualquer sub-obstrução.
- Tem obstrução intestinal de causa não maligna; (hipocalemia, efeitos colaterais de drogas, insuficiência renal, etc).
- Apresenta sinais de perfuração intestinal.
- Teve tratamento prévio com somatostatina ou qualquer análogo nos últimos 60 dias.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou compostos relacionados.
- É provável que necessite de tratamento durante o estudo com somatostatina ou qualquer análogo que não seja o tratamento do estudo.
- Está em risco de gravidez ou lactação, ou é provável que seja pai de uma criança durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem estar usando contracepção oral ou de barreira dupla. Não potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos três meses antes do início do estudo.
- Tem qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
- Tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento padrão e Lanreotide Autogel
Cuidados padrão de acordo com a prática clínica do local e Lanreotida Autogel 120 mg por via subcutânea profunda, na dose padrão máxima programada de 120 mg/28 dias, apenas para 1 administração.
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Lanreotida Autogel 120 mg por via subcutânea profunda, na dose padrão máxima programada de 120 mg/28 dias, em apenas 1 administração.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão de acordo com a prática clínica do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mínimos Quadrados (LS) Área Média Sob a Curva (AUC) do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Pontuações totais coletadas nos primeiros 7 dias; Conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização), dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da ESAS, avaliando 9 sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. A gravidade dos sintomas é classificada de 0 a 10 em uma escala numérica (0 = ausência de sintoma; 10 = pior gravidade). A pontuação total da ESAS é a soma dos 9 itens (pontuação mínima=0, pontuação máxima=90). Escores baixos indicam boa qualidade de vida; escores altos indicam forte desconforto. Avaliação do questionário pelo paciente ou pelo enfermeiro/cuidador em caso de incapacidade física do paciente. AUC é a área sob a linha que une os pontos definidos pela plotagem da pontuação total da ESAS no eixo vertical e os valores de tempo no eixo horizontal, calculados usando a regra trapezoidal. O endpoint primário foi analisado usando o FAS. A AUC média de LS das pontuações totais da ESAS durante os primeiros 7 dias é apresentada. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização), dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na pontuação total da ESAS; FAS
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da ESAS, avaliando 9 sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. A gravidade dos sintomas é classificada de 0 a 10 em uma escala numérica (0 = ausência de sintoma; 10 = pior gravidade). A pontuação total da ESAS é a soma dos 9 itens (pontuação mínima=0, pontuação máxima=90). Escores baixos indicam boa qualidade de vida; escores altos indicam forte desconforto. Avaliação do questionário pelo paciente ou pelo enfermeiro/cuidador em caso de incapacidade física do paciente. Os endpoints secundários foram analisados usando a população ITT, mas para permitir seguir o FAS que foi usado para a análise do endpoint primário, os resultados da pontuação total da ESAS são relatados tanto para o ITT quanto para o FAS. A alteração média desde a linha de base da pontuação total da ESAS nos Dias 7, 14 e 28 é apresentada aqui para o FAS; uma mudança positiva indica uma condição de piora. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Mudança média da linha de base na pontuação total da ESAS; População ITT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da ESAS, avaliando 9 sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. A gravidade dos sintomas é classificada de 0 a 10 em uma escala numérica (0 = ausência de sintoma; 10 = pior gravidade). A pontuação total da ESAS é a soma dos 9 itens (pontuação mínima=0, pontuação máxima=90). Escores baixos indicam boa qualidade de vida; escores altos indicam forte desconforto. Avaliação do questionário pelo paciente ou pelo enfermeiro/cuidador em caso de incapacidade física do paciente. Os endpoints secundários foram analisados usando a população ITT, mas para permitir seguir o FAS que foi usado para a análise do endpoint primário, os resultados da pontuação total da ESAS são relatados tanto para o ITT quanto para o FAS. A alteração média da linha de base da pontuação total da ESAS nos dias 7, 14 e 28 é apresentada aqui para a população ITT; uma mudança positiva indica uma condição de piora. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Alteração média desde a linha de base em pontuações de sintomas de itens individuais da ESAS; População ITT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da ESAS, avaliando 9 sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, atividade, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. A gravidade dos sintomas é classificada de 0 a 10 em uma escala numérica (0 = ausência de sintoma; 10 = pior gravidade). Escores baixos indicam boa qualidade de vida; escores altos indicam forte desconforto. Avaliação do questionário pelo paciente ou pelo enfermeiro/cuidador em caso de incapacidade física do paciente. É apresentada a alteração média da linha de base de cada pontuação de item ESAS individual nos Dias 7, 14 e 28; uma mudança positiva indica uma condição de piora. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Alteração média da linha de base na execução de atividades gerais (status de desempenho de Karnofsky [KPS]); População ITT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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O KPS permite classificar os pacientes quanto ao seu comprometimento funcional e foi utilizado para avaliar a atividade geral. Os escores do KPS variam de 0 (morto) a 100 (normal/sem doença) e são classificados como 0-40 = incapaz de cuidar de si mesmo; 50-70 = incapaz de trabalhar; 80-100 = capaz de trabalhar. Quanto menor a pontuação KPS, pior a sobrevivência para doenças mais graves. As pontuações foram registradas no arquivo médico do paciente em cada visita do estudo (dias 1, 7, 14 e 28). A alteração média desde a linha de base do escore KPS nos Dias 7, 14 e 28 é apresentada para a população ITT (todos os pacientes randomizados); uma mudança negativa indica uma condição de piora. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Alteração média desde a linha de base na intensidade diária da pontuação da dor abdominal (escala visual analógica [VAS]); População ITT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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A dor abdominal foi avaliada usando a escala numérica VAS de desconforto da dor, que é uma escala de pontuação de 100 milímetros (10 centímetros) na qual os pacientes marcam seu nível percebido de dor. As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = dor insuportável. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. As pontuações foram registradas no Diário do Paciente diariamente até o final do estudo (Dia 28), pelo paciente ou preenchidas pela enfermeira/cuidador em caso de incapacidade física do paciente. A alteração média da linha de base da VAS para dor abdominal nos dias 7, 14 e 28 é apresentada para a população ITT; uma mudança positiva indica uma condição de piora. |
Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Número de pacientes com ≤ 2 episódios de vômito/dia durante pelo menos 3 dias consecutivos, em pacientes sem NGT
Prazo: Desde a linha de base (dia 1, antes da randomização) até os dias 7, 14 e 28.
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Episódios de vômito e presença de NGT foram registrados no Diário do Paciente diariamente até o final do estudo (Dia 28), pelo paciente ou preenchidos pela enfermeira/cuidador em caso de incapacidade física do paciente.
É apresentado o número de pacientes com ≤ 2 episódios de vômito/dia durante pelo menos 3 dias consecutivos, em pacientes sem NGT.
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Desde a linha de base (dia 1, antes da randomização) até os dias 7, 14 e 28.
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Volume médio diário de secreção de NGT, em pacientes com NGT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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A presença de NGT e o volume de secreção relacionado foram registrados no Diário do Paciente diariamente até o final do estudo (Dia 28), pelo paciente ou preenchidos pela enfermeira/cuidador em caso de incapacidade física do paciente.
Os volumes médios diários de secreção, em pacientes com NGT, são apresentados.
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Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Mudança média da linha de base no número de episódios diários de vômito; População ITT
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Os episódios de vômito foram registrados no Diário do Paciente diariamente até o final do estudo (Dia 28), pelo paciente ou preenchidos pela enfermeira/cuidador em caso de incapacidade física do paciente.
A mudança média da linha de base no número de episódios diários de vômito é apresentada para a população ITT.
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Linha de base (dia 1, antes da randomização) e dias 7, 14 e 28.
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Avaliação da Passagem das Fezes; População ITT
Prazo: Da linha de base (dia 1, antes da randomização) até o dia 28.
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As avaliações da passagem das fezes (Sim/Não) foram registradas no Diário do Paciente diariamente até o final do estudo (Dia 28), pelo paciente ou preenchidas pela enfermeira/cuidador em caso de incapacidade física do paciente.
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Da linha de base (dia 1, antes da randomização) até o dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (Número EudraCT)
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