Jakość życia pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit (QoL in IMBO)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym niedrożnością jelit leczonych lanreotydem Autogel 120 mg w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu z samą terapią standardową (QOL W BADANIE IMBO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
-
Benevento, Włochy, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Firenze, Włochy, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
-
La Spezia, Włochy, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
-
Meldola, Włochy, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
-
Milano, Włochy, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
-
Palermo, Włochy, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
-
Potenza, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
-
-
Lecce
-
Gallipoli, Lecce, Włochy, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać wszelkich procedur protokołu.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Rozpoznanie nieoperacyjnej złośliwej niedrożności jelit potwierdzonej odpowiednim raportem obrazowym.
- W przypadku raka otrzewnej potwierdzenie rozpoznania tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
- Potwierdzony jako niesprawny po konsultacji lekarskiej.
- Pacjent z sondą nosowo-żołądkową lub zgłaszający się z 3 lub więcej epizodami wymiotów dziennie w ciągu ostatnich 48 kolejnych godzin.
- Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Ma działającą przeszkodę lub jakąkolwiek podprzeszkodę.
- Ma niedrożność jelit spowodowaną niezłośliwą przyczyną; (hipokaliemia, działania niepożądane leków, niewydolność nerek itp.).
- Ma ślady perforacji jelita.
- Miał wcześniejsze leczenie somatostatyną lub jakimkolwiek analogiem w ciągu ostatnich 60 dni.
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub pokrewne związki.
- Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia podczas badania somatostatyną lub jakimkolwiek jej analogiem innym niż badane leczenie.
- Jest w grupie ryzyka ciąży lub laktacji lub prawdopodobnie spłodzi dziecko podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą na początku badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować antykoncepcję doustną lub dwuwarstwową. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie trwający co najmniej 1 rok, sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Czy ma jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub wykazuje niechęć do współpracy.
- Ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja standardowa i Lanreotide Autogel
Standardowe postępowanie zgodnie z miejscową praktyką kliniczną i Lanreotide Autogel 120 mg głęboko podskórnie, w maksymalnej zaplanowanej standardowej dawce 120 mg/28 dni, tylko do 1 podania.
|
Lanreotyd Autogel 120 mg głęboko podskórnie, w maksymalnej zaplanowanej dawce standardowej 120 mg/28 dni, tylko do 1 podania.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Łączne wyniki zebrane w ciągu pierwszych 7 dni; Pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7.
|
Jakość życia oceniano za pomocą ESAS, oceniając 9 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową: ból, aktywność, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Nasilenie objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów; 10 = najgorsze nasilenie). Całkowity wynik ESAS jest sumą 9 pozycji (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 90). Niskie wyniki wskazują na dobrą jakość życia; wysokie wyniki wskazują na silny dyskomfort. Oceny kwestionariuszowe przez pacjenta lub przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta. AUC to pole pod linią, która łączy punkty określone przez wykreślenie całkowitego wyniku ESAS na osi pionowej i wartości czasu na osi poziomej, obliczone za pomocą reguły trapezów. Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano za pomocą FAS. Przedstawiono średnią LS AUC całkowitych wyników ESAS podczas pierwszych 7 dni. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją), dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ESAS; FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Jakość życia oceniano za pomocą ESAS, oceniając 9 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową: ból, aktywność, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Nasilenie objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów; 10 = najgorsze nasilenie). Całkowity wynik ESAS jest sumą 9 pozycji (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 90). Niskie wyniki wskazują na dobrą jakość życia; wysokie wyniki wskazują na silny dyskomfort. Oceny kwestionariuszowe przez pacjenta lub przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu populacji ITT, ale aby umożliwić zastosowanie FAS, który zastosowano do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych, podano wyniki łącznego wyniku ESAS zarówno dla ITT, jak i FAS. Średnia zmiana całkowitego wyniku ESAS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14 i 28 jest przedstawiona tutaj dla FAS; pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie stanu. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ESAS; Populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Jakość życia oceniano za pomocą ESAS, oceniając 9 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową: ból, aktywność, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Nasilenie objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów; 10 = najgorsze nasilenie). Całkowity wynik ESAS jest sumą 9 pozycji (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 90). Niskie wyniki wskazują na dobrą jakość życia; wysokie wyniki wskazują na silny dyskomfort. Oceny kwestionariuszowe przez pacjenta lub przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe analizowano przy użyciu populacji ITT, ale aby umożliwić zastosowanie FAS, który zastosowano do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych, podano wyniki łącznego wyniku ESAS zarówno dla ITT, jak i FAS. Średnia zmiana całkowitego wyniku ESAS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14 i 28 została przedstawiona tutaj dla populacji ITT; pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie stanu. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w pojedynczych pozycjach ESAS Punktacje objawów; Populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Jakość życia oceniano za pomocą ESAS, oceniając 9 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową: ból, aktywność, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Nasilenie objawów ocenia się w skali numerycznej od 0 do 10 (0=brak objawów; 10=najgorsze nasilenie). Niskie wyniki wskazują na dobrą jakość życia; wysokie wyniki wskazują na silny dyskomfort. Oceny kwestionariuszowe przez pacjenta lub przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta. Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej każdego indywidualnego wyniku pozycji ESAS w dniach 7, 14 i 28; pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie stanu. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w wykonywaniu ogólnej aktywności (stan sprawności Karnofsky'ego [KPS]); Populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
KPS pozwala na klasyfikację pacjentów ze względu na upośledzenie czynnościowe i służył do oceny ogólnej aktywności. Wyniki KPS wahają się od 0 (martwy) do 100 (normalny/brak choroby) i są klasyfikowane jako 0-40 = niezdolność do dbania o siebie; 50-70 = niezdolny do pracy; 80-100 = zdolny do pracy. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób. Wyniki były rejestrowane w dokumentacji medycznej pacjenta podczas każdej wizyty w ramach badania (dni 1, 7, 14 i 28). Przedstawiono średnią zmianę wyniku KPS w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14 i 28 dla populacji ITT (wszyscy randomizowani pacjenci); zmiana ujemna wskazuje na pogorszenie stanu. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji dziennego natężenia bólu brzucha (wizualna skala analogowa [VAS]); Populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Ból brzucha oceniano za pomocą numerycznej skali bólu VAS, która jest 100-milimetrową (10-centymetrową) skalą punktową, na której pacjenci zaznaczają odczuwany przez siebie poziom bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki były zapisywane w Dzienniczku Pacjenta codziennie do końca badania (dzień 28) przez pacjenta lub wypełniane przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku fizycznej niepełnosprawności pacjenta. Dla populacji ITT przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej VAS dla bólu brzucha w dniach 7, 14 i 28; pozytywna zmiana wskazuje na pogorszenie stanu. |
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ≤ 2 epizody wymiotów dziennie w ciągu co najmniej 3 kolejnych dni u pacjentów bez NGT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1. przed randomizacją) do dni 7, 14 i 28.
|
Epizody wymiotów i obecność NGT były odnotowywane w Dzienniczku Pacjenta codziennie do końca badania (dzień 28) przez pacjenta lub wypełniane przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta.
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły ≤ 2 epizody wymiotów/dobę przez co najmniej 3 kolejne dni u pacjentów bez NGT.
|
Od linii podstawowej (dzień 1. przed randomizacją) do dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia dobowa objętość wydzielania NGT u pacjentów z NGT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Obecność NGT i związaną z nią objętość wydzielania odnotowywano w Dzienniczku Pacjenta codziennie do końca badania (dzień 28) przez pacjenta lub wypełniała pielęgniarka/opiekun w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta.
Przedstawiono średnie dobowe objętości wydzielania u pacjentów z NGT.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Średnia zmiana liczby codziennych epizodów wymiotów w stosunku do wartości wyjściowej; Populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
Epizody wymiotów były odnotowywane w Dzienniczku Pacjenta codziennie do końca badania (dzień 28) przez pacjenta lub wypełniane przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku fizycznej niesprawności pacjenta.
Dla populacji ITT przedstawiono średnią zmianę liczby epizodów wymiotów w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed randomizacją) oraz dni 7, 14 i 28.
|
|
Ocena pasażu stolca; Populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1. przed randomizacją) do dnia 28.
|
Oceny oddawania stolca (tak/nie) były odnotowywane w Dzienniczku Pacjenta codziennie do końca badania (dzień 28) przez pacjenta lub wypełniane przez pielęgniarkę/opiekuna w przypadku niepełnosprawności fizycznej pacjenta.
|
Od punktu początkowego (dzień 1. przed randomizacją) do dnia 28.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .