Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion (QoL in IMBO)

21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas II, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar livskvaliteten hos patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion som behandlats med Lanreotide Autogel 120 mg i kombination med standardvård kontra standardvård ensam (QOL I IMBO STUDY)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten på livskvaliteten av Lanreotide Autogel 120 mg i kombination med standardvård, i jämförelse med enbart standardvård, hos patienter som drabbats av inoperabel malign tarmobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italien, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
      • Firenze, Italien, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italien, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italien, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste visa vilja att delta i studien och att följa alla protokollförfaranden.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  • Diagnos av en inoperabel malign tarmobstruktion, bekräftad av lämplig bildbehandlingsrapport.
  • Vid peritoneal carcinomatosis, diagnostisk bekräftelse genom CT- eller MRI-skanning.
  • Bekräftat som inoperabel efter medicinsk rådgivning.
  • Patient med nasogastrisk sond eller uppvisar 3 eller fler episoder av kräkningar varje dag under de senaste 48 timmarna i följd.
  • Patientens förväntade livslängd måste vara mer än 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Har funktionshinder eller något underhinder.
  • Har tarmobstruktion på grund av en icke-malign orsak; (hypokaliemi, läkemedelsbiverkningar, njurinsufficiens, etc).
  • Har tecken på tarmperforering.
  • Har tidigare behandlats med somatostatin eller någon analog inom de senaste 60 dagarna.
  • Har en känd överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller relaterade föreningar.
  • Kommer sannolikt att kräva behandling under studien med somatostatin eller någon annan analog än studiebehandlingen.
  • Är i riskzonen för graviditet eller amning, eller kommer sannolikt att få ett barn under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest vid studiestart och måste använda oral eller dubbelbarriär preventivmedel. Icke fertil ålder definieras som postmenopaus i minst 1 år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre månader innan studiens start.
  • Har något psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
  • Har onormala baslinjefynd, andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå målet/målen med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård och Lanreotide Autogel
Standardvård enligt klinisk praxis och Lanreotide Autogel 120 mg djupt subkutant, vid den maximala schemalagda standarddosen på 120 mg/28 dagar, bara för 1 administrering.
Läkemedel: lanreotid (autogelformulering)
Lanreotide Autogel 120 mg djupt subkutant, vid den maximala schemalagda standarddosen på 120 mg/28 dagar, bara för 1 administrering.
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård enligt platsens kliniska praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadrater (LS) Mean Area Under Curve (AUC) för Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Totala poäng som samlats in för de första 7 dagarna; Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7.

Livskvalitet utvärderades med hjälp av ESAS, och utvärderade 9 vanliga symtom hos cancerpatienter: smärta, aktivitet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Symtomets svårighetsgrad bedöms 0-10 på en numerisk skala (0=symptom saknas; 10=värsta svårighetsgrad). ESAS totalpoäng är summan av de 9 objekten (minsta poäng=0, maxpoäng=90). Låga poäng indikerar god livskvalitet; höga poäng indikerar starkt obehag. Enkätbedömningar av patient eller av sjuksköterska/vårdgivare vid patientens fysiska oförmåga. AUC är arean under linjen som förenar de punkter som definieras genom att plotta ESAS totalpoäng på den vertikala axeln och tidsvärdena på den horisontella axeln, beräknad med trapetsformad regel.

Primär endpoint analyserades med FAS. LS genomsnittliga AUC för ESAS totalpoäng under de första 7 dagarna presenteras.
Baslinje (dag 1, före randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESAS totalpoäng; FAS
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.

Livskvalitet utvärderades med hjälp av ESAS, och utvärderade 9 vanliga symtom hos cancerpatienter: smärta, aktivitet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Symtomets svårighetsgrad bedöms 0-10 på en numerisk skala (0=symptom saknas; 10=värsta svårighetsgrad). ESAS totalpoäng är summan av de 9 objekten (minsta poäng=0, maxpoäng=90). Låga poäng indikerar god livskvalitet; höga poäng indikerar starkt obehag. Enkätbedömningar av patient eller av sjuksköterska/vårdgivare vid patientens fysiska oförmåga.

Sekundära effektmått analyserades med hjälp av ITT-populationen men för att tillåta att följa FAS som användes för primär endpointanalys, rapporteras ESAS totalpoängresultat för både ITT och FAS. Genomsnittlig förändring från baslinjen för ESAS totalpoäng på dag 7, 14 och 28 presenteras här för FAS; en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESAS totalpoäng; ITT-befolkning
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.

Livskvalitet utvärderades med hjälp av ESAS, och utvärderade 9 vanliga symtom hos cancerpatienter: smärta, aktivitet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Symtomets svårighetsgrad bedöms 0-10 på en numerisk skala (0=symptom saknas; 10=värsta svårighetsgrad). ESAS totalpoäng är summan av de 9 objekten (minsta poäng=0, maxpoäng=90). Låga poäng indikerar god livskvalitet; höga poäng indikerar starkt obehag. Enkätbedömningar av patient eller av sjuksköterska/vårdgivare vid patientens fysiska oförmåga.

Sekundära effektmått analyserades med hjälp av ITT-populationen men för att tillåta att följa FAS som användes för primär endpointanalys, rapporteras ESAS totalpoängresultat för både ITT och FAS. Genomsnittlig förändring från baslinjen för ESAS totalpoäng på dag 7, 14 och 28 presenteras här för ITT-populationen; en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i enstaka ESAS-objekt Symtompoäng; ITT-befolkning
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.

Livskvalitet utvärderades med hjälp av ESAS, och utvärderade 9 vanliga symtom hos cancerpatienter: smärta, aktivitet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. Symtomets svårighetsgrad bedöms 0-10 på en numerisk skala (0=symptom saknas; 10=värsta svårighetsgrad). Låga poäng indikerar god livskvalitet; höga poäng indikerar starkt obehag. Enkätbedömningar av patient eller av sjuksköterska/vårdgivare vid patientens fysiska oförmåga.

Genomsnittlig förändring från baslinjen för varje individuell ESAS-postpoäng på dag 7, 14 och 28 presenteras; en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid utförande av allmän aktivitet (Karnofskys prestandastatus [KPS]); ITT-befolkning
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.

KPS tillåter patienter att klassificeras med avseende på deras funktionsnedsättning och användes för att bedöma allmän aktivitet. KPS-poäng varierar från 0 (död) till 100 (normal/ingen sjukdom) och klassificeras som 0-40 = oförmögen att ta hand om sig själv; 50-70 = oförmögen att arbeta; 80-100 = kunna arbeta. Ju lägre KPS-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar. Poäng registrerades på patientens medicinska journal vid varje studiebesök (dag 1, 7, 14 och 28).

Genomsnittlig förändring från baslinjen för KPS-poäng på dag 7, 14 och 28 presenteras för ITT-populationen (alla randomiserade patienter); en negativ förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig intensitet av buksmärtpoäng (visuell analog skala [VAS]); ITT-befolkning
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.

Buksmärta bedömdes med hjälp av VAS numeriska smärtansträngningsskalan som är en 100 millimeter (10 centimeter) poängskala på vilken patienter markerar sin upplevda smärtnivå. Poäng varierar från 0 till 100 där 0 = ingen smärta och 100 = outhärdlig smärta. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. Poäng registrerades i patientdagboken dagligen fram till slutet av studien (dag 28), av patienten eller fylldes i av sjuksköterskan/vårdgivaren i händelse av patientens fysiska oförmåga.

Genomsnittlig förändring från baslinjen för VAS för buksmärta dag 7, 14 och 28 presenteras för ITT-populationen; en positiv förändring indikerar ett försämrat tillstånd.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Antal patienter som upplever ≤ 2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 dagar i följd, hos patienter utan NGT
Tidsram: Från baslinje (dag 1, före randomisering) till dag 7, 14 och 28.
Kräkningsepisoder och NGT-närvaro registrerades i patientdagboken dagligen fram till slutet av studien (dag 28), av patienten eller fylldes i av sjuksköterskan/vårdgivaren vid patientens fysiska oförmåga. Antal patienter som upplever ≤ 2 kräkningsepisoder/dag under minst 3 dagar i följd, hos patienter utan NGT, presenteras.
Från baslinje (dag 1, före randomisering) till dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig daglig NGT-sekretionsvolym, hos patienter med NGT
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
NGT-närvaro och relaterad sekretvolym registrerades i patientdagboken dagligen fram till slutet av studien (dag 28), av patienten eller ifylldes av sjuksköterskan/vårdgivaren vid patientens fysiska oförmåga. Genomsnittliga dagliga sekretvolymer, hos patienter med NGT, presenteras.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal dagliga kräkningsepisoder; ITT-befolkning
Tidsram: Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Kräkningsepisoder registrerades i patientdagboken dagligen fram till slutet av studien (dag 28), av patienten eller fylldes i av sjuksköterskan/vårdgivaren vid patientens fysiska oförmåga. Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal dagliga kräkningsepisoder presenteras för ITT-populationen.
Baslinje (dag 1, före randomisering) och dag 7, 14 och 28.
Bedömning av passage av avföring; ITT-befolkning
Tidsram: Från baslinje (dag 1, före randomisering) till dag 28.
Bedömningar av passage av avföring (Ja/Nej) registrerades i patientdagboken dagligen fram till slutet av studien (dag 28), av patienten eller fylldes i av sjuksköterskan/vårdgivaren vid patientens fysiska oförmåga.
Från baslinje (dag 1, före randomisering) till dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmobstruktion

Kliniska prövningar på lanreotid (autogelformulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera