Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon (QoL in IMBO)

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase II, multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer livskvaliteten hos pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon behandlet med Lanreotide Autogel 120 mg i kombinasjon med standardbehandling vs standardbehandling alene (QOL I IMBO STUDY)

Hovedmålet med studien er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten til Lanreotide Autogel 120 mg i kombinasjon med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, hos personer som er rammet av inoperabel ondartet tarmobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italia, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
      • Firenze, Italia, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italia, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italia, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italia, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må vise vilje til å delta i studien og være i samsvar med enhver protokollprosedyre.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  • Diagnose av en inoperabel ondartet tarmobstruksjon, bekreftet av passende bildediagnostikkrapport.
  • Ved peritoneal karsinomatose, diagnostisk bekreftelse ved CT- eller MR-skanning.
  • Bekreftet som inoperabel etter medisinsk råd.
  • Pasient med nasogastrisk sonde eller som har 3 eller flere episoder med oppkast hver dag i løpet av de siste 48 timene.
  • Forventet levetid må være mer enn 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Har operativ hindring eller annen underhindring.
  • Har tarmobstruksjon på grunn av en ikke-malign årsak; (hypokaliemi, legemiddelbivirkninger, nyresvikt, etc).
  • Har tegn på tarmperforering.
  • Har tidligere behandling med somatostatin eller en annen analog innen de siste 60 dagene.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller relaterte forbindelser.
  • Trenger sannsynligvis behandling under studien med somatostatin eller en annen analog enn studiebehandlingen.
  • Står i fare for graviditet eller amming, eller vil sannsynligvis bli far til et barn under studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest ved studiestart og må bruke oral eller dobbel barriereprevensjon. Ikke-fertil alder er definert som postmenopause i minst 1 år, kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst tre måneder før studiestart.
  • Har en mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
  • Har unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard pleie og Lanreotide Autogel
Standard pleie i henhold til klinisk praksis på stedet og Lanreotide Autogel 120 mg dypt subkutan, ved maksimal planlagt standarddose på 120 mg/28 dager, kun for 1 administrering.
Legemiddel: lanreotid (autogel-formulering)
Lanreotide Autogel 120 mg dypt subkutan, ved maksimal planlagt standarddose på 120 mg/28 dager, kun for 1 administrering.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard behandling i henhold til stedets kliniske praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater (LS) gjennomsnittlig areal under kurve (AUC) av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Totalpoeng samlet for de første 7 dagene; Fullt analysesett (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av ESAS, og evaluerte 9 vanlige symptomer hos kreftpasienter: smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Symptomets alvorlighetsgrad er rangert 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = verste alvorlighetsgrad). ESAS totalscore er summen av de 9 elementene (min poengsum=0, maks poengsum=90). Lav skåre indikerer god livskvalitet; høye skårer indikerer sterkt ubehag. Spørreskjemavurderinger av pasient eller av sykepleier/omsorgsperson ved pasientens fysiske manglende evne. AUC er området under linjen som forbinder punktene definert ved å plotte ESAS totalscore på vertikal akse og tidsverdier på horisontal akse, beregnet ved hjelp av trapesregel.

Primært endepunkt ble analysert ved hjelp av FAS. LS gjennomsnittlig AUC for ESAS totalskåre i løpet av de første 7 dagene presenteres.
Grunnlinje (dag 1, før randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESAS totalscore; FAS
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av ESAS, og evaluerte 9 vanlige symptomer hos kreftpasienter: smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Symptomets alvorlighetsgrad er rangert 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = verste alvorlighetsgrad). ESAS totalscore er summen av de 9 elementene (min poengsum=0, maks poengsum=90). Lav skåre indikerer god livskvalitet; høye skårer indikerer sterkt ubehag. Spørreskjemavurderinger av pasient eller av sykepleier/omsorgsperson ved pasientens fysiske manglende evne.

Sekundære endepunkter ble analysert ved bruk av ITT-populasjonen, men for å tillate å følge FAS som ble brukt for primær endepunktsanalyse, rapporteres ESAS-totalpoengresultater for både ITT og FAS. Gjennomsnittlig endring fra baseline for ESAS totalpoengsum på dag 7, 14 og 28 er presentert her for FAS; en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESAS totalscore; ITT-befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av ESAS, og evaluerte 9 vanlige symptomer hos kreftpasienter: smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Symptomets alvorlighetsgrad er rangert 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = verste alvorlighetsgrad). ESAS totalscore er summen av de 9 elementene (min poengsum=0, maks poengsum=90). Lav skåre indikerer god livskvalitet; høye skårer indikerer sterkt ubehag. Spørreskjemavurderinger av pasient eller av sykepleier/omsorgsperson ved pasientens fysiske manglende evne.

Sekundære endepunkter ble analysert ved bruk av ITT-populasjonen, men for å tillate å følge FAS som ble brukt for primær endepunktsanalyse, rapporteres ESAS-totalpoengresultater for både ITT og FAS. Gjennomsnittlig endring fra baseline for ESAS totalscore på dag 7, 14 og 28 er presentert her for ITT-populasjonen; en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i enkeltstående ESAS-elementer Symptompoeng; ITT-befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av ESAS, og evaluerte 9 vanlige symptomer hos kreftpasienter: smerte, aktivitet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Symptomets alvorlighetsgrad er rangert 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = verste alvorlighetsgrad). Lav skåre indikerer god livskvalitet; høye skårer indikerer sterkt ubehag. Spørreskjemavurderinger av pasient eller av sykepleier/omsorgsperson ved pasientens fysiske manglende evne.

Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver enkelt ESAS-varepoengsum på dag 7, 14 og 28 presenteres; en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i å utføre generell aktivitet (Karnofsky ytelsesstatus [KPS]); ITT-befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

KPS lar pasienter klassifiseres med hensyn til funksjonsnedsettelse og ble brukt til å vurdere generell aktivitet. KPS-skåre varierer fra 0 (død) til 100 (normal/ingen sykdom) og er klassifisert som 0-40 = ute av stand til å ta vare på seg selv; 50-70 = ikke i stand til å jobbe; 80-100 = kan jobbe. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer. Poeng ble registrert på pasientens medisinske fil ved hvert studiebesøk (dag 1, 7, 14 og 28).

Gjennomsnittlig endring fra baseline av KPS-score på dag 7, 14 og 28 er presentert for ITT-populasjonen (alle randomiserte pasienter); en negativ endring indikerer en forverret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig intensitet av magesmerter (visuell analog skala [VAS]); ITT-befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Magesmerter ble vurdert ved å bruke VAS numerisk smerteanstrengelsesskala som er en 100-millimeter (10-centimeter) skåringsskala der pasienter markerer sitt opplevde smertenivå. Poeng varierer fra 0 til 100 der 0 = ingen smerte og 100 = uutholdelig smerte. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Poeng ble registrert i pasientdagboken daglig frem til slutten av studien (dag 28), av pasienten eller fylt ut av sykepleier/omsorgsperson i tilfelle pasientens fysiske manglende evne.

Gjennomsnittlig endring fra baseline for VAS for magesmerter på dag 7, 14 og 28 er presentert for ITT-populasjonen; en positiv endring indikerer en forverret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Antall pasienter som opplever ≤ 2 oppkastepisoder/dag i løpet av minst 3 dager på rad, hos pasienter uten NGT
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 7, 14 og 28.
Oppkastepisoder og NGT-tilstedeværelse ble registrert i pasientdagboken daglig frem til slutten av studien (dag 28), av pasienten eller fylt ut av sykepleier/omsorgsperson i tilfelle pasientens fysiske manglende evne. Antall pasienter som opplever ≤ 2 oppkastepisoder/dag i løpet av minst 3 påfølgende dager, hos pasienter uten NGT, er presentert.
Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig daglig NGT-sekresjonsvolum, hos pasienter med NGT
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
NGT-tilstedeværelse og relatert sekretvolum ble registrert i pasientdagboken daglig frem til slutten av studien (dag 28), av pasienten eller fylt ut av sykepleier/omsorgsperson i tilfelle pasientens fysiske manglende evne. Gjennomsnittlig daglig sekresjonsvolum, hos pasienter med NGT, er presentert.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall daglige oppkastepisoder; ITT-befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Oppkastepisoder ble registrert i pasientdagboken daglig frem til slutten av studien (dag 28), av pasienten eller fylt ut av sykepleier/omsorgsperson i tilfelle pasientens fysiske manglende evne. Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall daglige oppkastepisoder er presentert for ITT-populasjonen.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Vurdering av passasje av avføring; ITT-befolkning
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 28.
Passasje av avføringsvurderinger (Ja/Nei) ble registrert i pasientdagboken daglig frem til slutten av studien (dag 28), av pasienten eller fylt ut av sykepleier/omsorgsperson i tilfelle pasientens fysiske manglende evne.
Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmobstruksjon

Kliniske studier på lanreotid (autogel-formulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere