Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s inoperabilní maligní střevní obstrukcí (QoL in IMBO)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kvalitu života pacientů s inoperabilní maligní střevní obstrukcí léčených Lanreotide Autogel 120 mg v kombinaci se standardní péčí vs. standardní péčí samotnou (QOL IN IMBO STUDIE)

Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv Lanreotide Autogel 120 mg v kombinaci se standardní péčí na kvalitu života ve srovnání se samotnou standardní péčí u subjektů postižených inoperabilní maligní střevní obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Itálie, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Itálie, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Itálie, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Itálie, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Itálie, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Itálie, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí prokázat ochotu účastnit se studie a dodržovat jakýkoli protokol.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Diagnóza inoperabilní maligní střevní obstrukce potvrzená příslušnou zobrazovací zprávou.
  • V případě peritoneální karcinomatózy diagnostické potvrzení CT nebo MRI.
  • Po lékařském doporučení potvrzeno jako nefunkční.
  • Pacient s nazogastrickou sondou nebo s 3 nebo více epizodami zvracení každý den v posledních 48 hodinách.
  • Očekávaná délka života pacienta musí být delší než 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Má funkční překážku nebo jakoukoli dílčí překážku.
  • Má neprůchodnost střev z nezhoubné příčiny; (hypokaliémie, vedlejší účinky léků, renální insuficience atd.).
  • Má známky perforace střeva.
  • Prodělal předchozí léčbu somatostatinem nebo jakýmkoli analogem během předchozích 60 dnů.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo příbuzné sloučeniny.
  • Je pravděpodobné, že bude během studie vyžadovat léčbu somatostatinem nebo jakýmkoli jiným analogem, než je studovaná léčba.
  • Je v riziku těhotenství nebo kojení nebo je pravděpodobné, že během studie zplodí dítě. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí používat perorální antikoncepci nebo antikoncepci s dvojitou bariérou. Neplodnost je definována jako postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň tři měsíce před zahájením studie.
  • Má jakýkoli duševní stav, který by způsobil, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji.
  • Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle (cílů) studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a Lanreotide Autogel
Standardní péče podle místní klinické praxe a Lanreotide Autogel 120 mg hluboko subkutánně, v maximální plánované standardní dávce 120 mg/28 dní, pouze na 1 podání.
Lék: lanreotid (formulace Autogel)
Lanreotide Autogel 120 mg hluboko subkutánně, v maximální plánované standardní dávce 120 mg/28 dní, pouze na 1 podání.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče podle místní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce (LS) Střední plocha pod křivkou (AUC) systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Celkové skóre shromážděné za prvních 7 dní; Kompletní sada analýzy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7.

Kvalita života byla hodnocena pomocí ESAS, přičemž bylo hodnoceno 9 běžných symptomů u pacientů s rakovinou: bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost symptomů je hodnocena 0-10 na číselné škále (0=příznak chybí; 10=nejhorší závažnost). Celkové skóre ESAS je součtem 9 položek (minimální skóre=0, maximální skóre=90). Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života; vysoké skóre ukazuje na silné nepohodlí. Dotazníkové hodnocení pacientem nebo sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta. AUC je plocha pod čarou, která spojuje body definované vynesením celkového skóre ESAS na svislou osu a časových hodnot na vodorovnou osu, vypočítané pomocí lichoběžníkového pravidla.

Primární cílový bod byl analyzován pomocí FAS. Je uvedena LS průměrná AUC celkového skóre ESAS během prvních 7 dnů.
Výchozí stav (den 1, před randomizací), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre ESAS; FAS
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.

Kvalita života byla hodnocena pomocí ESAS, přičemž bylo hodnoceno 9 běžných symptomů u pacientů s rakovinou: bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost symptomů je hodnocena 0-10 na číselné škále (0=příznak chybí; 10=nejhorší závažnost). Celkové skóre ESAS je součtem 9 položek (minimální skóre=0, maximální skóre=90). Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života; vysoké skóre ukazuje na silné nepohodlí. Dotazníkové hodnocení pacientem nebo sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta.

Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí populace ITT, ale aby bylo možné sledovat FAS, který byl použit pro analýzu primárního cíle, jsou výsledky celkového skóre ESAS uvedeny pro ITT i FAS. Pro FAS je zde uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre ESAS ve dnech 7, 14 a 28; pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre ESAS; Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.

Kvalita života byla hodnocena pomocí ESAS, přičemž bylo hodnoceno 9 běžných symptomů u pacientů s rakovinou: bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost symptomů je hodnocena 0-10 na číselné škále (0=příznak chybí; 10=nejhorší závažnost). Celkové skóre ESAS je součtem 9 položek (minimální skóre=0, maximální skóre=90). Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života; vysoké skóre ukazuje na silné nepohodlí. Dotazníkové hodnocení pacientem nebo sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta.

Sekundární koncové body byly analyzovány pomocí populace ITT, ale aby bylo možné sledovat FAS, který byl použit pro analýzu primárního koncového bodu, jsou výsledky celkového skóre ESAS uvedeny pro ITT i FAS. Pro populaci ITT je zde uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre ESAS ve dnech 7, 14 a 28; pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednotlivých položkách ESAS skóre příznaků; Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.

Kvalita života byla hodnocena pomocí ESAS, přičemž bylo hodnoceno 9 běžných symptomů u pacientů s rakovinou: bolest, aktivita, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Závažnost symptomů je hodnocena 0-10 na číselné škále (0=příznak chybí; 10=nejhorší závažnost). Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života; vysoké skóre ukazuje na silné nepohodlí. Dotazníkové hodnocení pacientem nebo sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta.

Je uvedena průměrná změna od výchozího skóre každé jednotlivé položky ESAS ve dnech 7, 14 a 28; pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Průměrná změna od výchozího stavu v provádění obecné činnosti (stav výkonu Karnofsky [KPS]); Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.

KPS umožňuje klasifikaci pacientů podle jejich funkčního postižení a byl použit k posouzení celkové aktivity. Skóre KPS se pohybuje od 0 (mrtvý) do 100 (normální/žádné onemocnění) a je klasifikováno jako 0-40 = neschopný se o sebe postarat; 50-70 = práce neschopná; 80-100 = práceschopný. Čím nižší je skóre KPS, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění. Při každé studijní návštěvě (1., 7., 14. a 28. den) byla zaznamenána skóre do lékařské dokumentace pacienta.

Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre KPS ve dnech 7, 14 a 28 je uvedena pro populaci ITT (všichni randomizovaní pacienti); negativní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Průměrná změna skóre denní intenzity bolesti břicha od výchozí hodnoty (vizuální analogová škála [VAS]); Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.

Bolest břicha byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti v oblasti VAS, což je 100milimetrová (10centimetrová) skórovací škála, na které pacienti označují svou vnímanou úroveň bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre byla zaznamenávána do deníku pacienta denně až do konce studie (28. den), pacientem nebo vyplňována sestrou/pečovatelem v případě pacientovy fyzické neschopnosti.

Průměrná změna od výchozí hodnoty VAS pro bolest břicha ve dnech 7, 14 a 28 je uvedena pro populaci ITT; pozitivní změna ukazuje na zhoršující se stav.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Počet pacientů s ≤ 2 epizodami zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů u pacientů bez NGT
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den, před randomizací) do 7., 14. a 28. dne.
Epizody zvracení a přítomnost NGT byly zaznamenávány do deníku pacienta denně až do konce studie (28. den), pacientem nebo vyplňovány sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta. Je uveden počet pacientů, u kterých došlo k ≤ 2 epizodám zvracení/den během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů, u pacientů bez NGT.
Od výchozího stavu (1. den, před randomizací) do 7., 14. a 28. dne.
Průměrný denní objem sekrece NGT u pacientů s NGT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Přítomnost NGT a související objem sekrece byly zaznamenávány do deníku pacienta denně až do konce studie (28. den), pacientem nebo vyplňovány sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta. Jsou uvedeny průměrné denní objemy sekrece u pacientů s NGT.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu denních epizod zvracení; Populace ITT
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Epizody zvracení byly zaznamenávány do deníku pacienta denně až do konce studie (28. den), pacientem nebo vyplňovány sestrou/pečovatelem v případě pacientovy fyzické neschopnosti. Pro populaci ITT je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu denních epizod zvracení.
Výchozí stav (den 1, před randomizací) a dny 7, 14 a 28.
Posouzení průchodnosti stolice; Populace ITT
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den, před randomizací) do 28. dne.
Hodnocení průchodnosti stolic (Ano/Ne) bylo zaznamenáváno do deníku pacienta denně až do konce studie (28. den), pacientem nebo vyplňováno sestrou/pečovatelem v případě fyzické neschopnosti pacienta.
Od výchozího stavu (1. den, před randomizací) do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na lanreotid (formulace Autogel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit