Elämänlaatu potilailla, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos (QoL in IMBO)
Vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua potilailla, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolen tukkeuma, joita hoidetaan Lanreotide Autogel 120 mg:lla yhdistelmähoidossa standardin hoitoon verrattuna (QOL IN IMBO-TUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
-
Benevento, Italia, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Firenze, Italia, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
-
La Spezia, Italia, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
-
Meldola, Italia, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
-
Milano, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
-
Palermo, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
-
-
Lecce
-
Gallipoli, Lecce, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Diagnoosi leikkauskelvottomasta pahanlaatuisesta suolen tukkeutumisesta, joka on vahvistettu asianmukaisella kuvantamisraportilla.
- Peritoneaalisen karsinomatoosin tapauksessa diagnostinen vahvistus TT- tai MRI-skannauksella.
- Vahvistettu käyttökelvottomaksi lääkärin neuvon jälkeen.
- Potilas, jolla on nenämahaletku tai jolla on vähintään 3 oksentelua joka päivä viimeisen 48 tunnin aikana.
- Potilaan elinajanodote on oltava yli 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on toimiva este tai jokin osa-tukos.
- hänellä on suolitukos ei-pahanlaatuisesta syystä; (hypokalemia, lääkkeiden sivuvaikutukset, munuaisten vajaatoiminta jne.).
- Siinä on merkkejä suolen perforaatiosta.
- Häntä on aiemmin hoidettu somatostatiinilla tai millä tahansa analogilla viimeisten 60 päivän aikana.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai siihen liittyville yhdisteille.
- Vaatii todennäköisesti hoitoa tutkimuksen aikana somatostatiinilla tai millä tahansa muulla analogilla kuin tutkimushoito.
- On vaarassa tulla raskaaksi tai imettää tai hän on todennäköisesti synnyttävä lapsen tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa, ja heidän on käytettävä oraalista tai kaksoisesteehkäisyä. Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopaussina vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisena sterilisaationa tai kohdunpoistona vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Hänellä on jokin mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
- Hänellä on epänormaaleja lähtötilanteita, muita lääketieteellisiä sairauksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai heikentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen (tavoitteiden) saavuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito ja Lanreotide Autogel
Normaali hoito paikan päällä kliinisen käytännön mukaan ja Lanreotide Autogel 120 mg syvälle ihon alle, suurimmalla suunnitellulla standardiannoksella 120 mg/28 vrk, vain 1 kerta.
|
Lanreotide Autogel 120 mg syvälle ihon alle, suurimmalla suunnitellulla vakioannoksella 120 mg/28 vrk, vain 1 kerta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito paikan kliinisen käytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän (ESAS) kokonaispistemäärän ensimmäisten 7 päivän aikana kerättyjen kokonaispisteiden pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC); Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Elämänlaatua arvioitiin ESAS:n avulla ja arvioitiin 9 yleistä syöpäpotilaiden oiretta: kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus. Oireiden vakavuus on 0-10 numeerisella asteikolla (0 = oireet puuttuvat; 10 = pahin vakavuus). ESAS-kokonaispistemäärä on 9 kohteen summa (min pisteet = 0, maksimipisteet = 90). Alhaiset pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua; korkeat pisteet osoittavat voimakasta epämukavuutta. Potilaan tai sairaanhoitajan/hoitajan tekemä kyselyarviointi potilaan fyysisen kyvyttömyyden varalta. AUC on pinta-ala viivan alla, joka yhdistää pisteet, jotka on määritetty piirtämällä ESAS-kokonaispisteet pystyakselilla ja aika-arvot vaaka-akselilla, laskettuna puolisuunnikkaan säännön avulla. Ensisijainen päätepiste analysoitiin FAS:n avulla. ESAS-kokonaispisteiden LS-keskimääräinen AUC esitetään ensimmäisen 7 päivän aikana. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista), päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ESAS-kokonaispisteissä; FAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
Elämänlaatua arvioitiin ESAS:n avulla ja arvioitiin 9 yleistä syöpäpotilaiden oiretta: kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus. Oireiden vakavuus on 0-10 numeerisella asteikolla (0 = oireet puuttuvat; 10 = pahin vakavuus). ESAS-kokonaispistemäärä on 9 kohteen summa (min pisteet = 0, maksimipisteet = 90). Alhaiset pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua; korkeat pisteet osoittavat voimakasta epämukavuutta. Potilaan tai sairaanhoitajan/hoitajan tekemä kyselyarviointi potilaan fyysisen kyvyttömyyden varalta. Toissijaiset päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä ITT-populaatiota, mutta jotta voidaan noudattaa ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettyä FAS:ää, ESAS-kokonaispisteet raportoidaan sekä ITT:lle että FAS:lle. Keskimääräinen muutos ESAS-kokonaispisteiden perustasosta päivinä 7, 14 ja 28 on esitetty tässä FAS:n osalta; positiivinen muutos viittaa tilan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ESAS-kokonaispisteissä; ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
Elämänlaatua arvioitiin ESAS:n avulla ja arvioitiin 9 yleistä syöpäpotilaiden oiretta: kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus. Oireiden vakavuus on 0-10 numeerisella asteikolla (0 = oireet puuttuvat; 10 = pahin vakavuus). ESAS-kokonaispistemäärä on 9 kohteen summa (min pisteet = 0, maksimipisteet = 90). Alhaiset pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua; korkeat pisteet osoittavat voimakasta epämukavuutta. Potilaan tai sairaanhoitajan/hoitajan tekemä kyselyarviointi potilaan fyysisen kyvyttömyyden varalta. Toissijaiset päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä ITT-populaatiota, mutta jotta voidaan noudattaa ensisijaisessa päätepisteanalyysissä käytettyä FAS:ää, ESAS-kokonaispisteet raportoidaan sekä ITT:lle että FAS:lle. Keskimääräinen muutos ESAS-kokonaispisteiden lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28 on esitetty tässä ITT-populaatiolle; positiivinen muutos viittaa tilan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yksittäisissä ESAS-kohdissa oirepisteissä; ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
Elämänlaatua arvioitiin ESAS:n avulla ja arvioitiin 9 yleistä syöpäpotilaiden oiretta: kipu, aktiivisuus, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi ja hengenahdistus. Oireiden vakavuus on 0-10 numeerisella asteikolla (0 = oireet puuttuvat; 10 = pahin vakavuus). Alhaiset pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua; korkeat pisteet osoittavat voimakasta epämukavuutta. Potilaan tai sairaanhoitajan/hoitajan tekemä kyselyarviointi potilaan fyysisen kyvyttömyyden varalta. Esitetään kunkin yksittäisen ESAS-pisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivinä 7, 14 ja 28; positiivinen muutos viittaa tilan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Keskimääräinen muutos perustilanteesta yleisen toiminnan suorittamisessa (Karnofskyn suorituskykytila [KPS]); ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
KPS:n avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella, ja sitä käytettiin yleisen aktiivisuuden arvioinnissa. KPS-pisteet vaihtelevat 0 (kuollut) 100 (normaali/ei sairautta) ja ne luokitellaan 0-40 = ei pysty huolehtimaan itsestään; 50-70 = työkyvytön; 80-100 = työkykyinen. Mitä matalampi KPS-pistemäärä, sitä huonompi eloonjääminen useimpien vakavien sairauksien kohdalla. Pisteet kirjattiin potilaan lääketieteelliseen tiedostoon jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7, 14 ja 28). Keskimääräinen muutos KPS-pisteiden lähtötasosta päivinä 7, 14 ja 28 on esitetty ITT-populaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat); negatiivinen muutos viittaa tilan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta vatsakipupisteiden päivittäisessä intensiteetissä (Visual Analogue Scale [VAS]); ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
Vatsakipua arvioitiin käyttämällä VAS-numeerista kipua koskevaa asteikkoa, joka on 100 millimetrin (10 senttimetrin) pisteytysasteikko, jolla potilaat merkitsevät kokemansa kiputason. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = sietämätön kipu. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Potilas kirjasi pisteet potilaspäiväkirjaan päivittäin tutkimuksen loppuun asti (päivä 28), tai hoitaja/hoitaja täytti ne potilaan fyysisen kyvyttömyyden tapauksessa. Keskimääräinen muutos VAS:n lähtötasosta vatsakivulle päivinä 7, 14 ja 28 on esitetty ITT-populaatiossa; positiivinen muutos viittaa tilan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat ≤ 2 oksentelua/päivä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla ei ole NGT:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen satunnaistamista) päiviin 7, 14 ja 28.
|
Oksentelujaksot ja NGT:n esiintyminen kirjattiin potilaspäiväkirjaan päivittäin tutkimuksen loppuun asti (päivä 28), potilas kirjasi tai sairaanhoitaja/hoitaja täytti potilaan fyysisen kyvyttömyyden.
Potilaiden lukumäärä, joilla on ≤ 2 oksentelua/päivä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla ei ole NGT:tä, esitetään.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen satunnaistamista) päiviin 7, 14 ja 28.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen NGT-erityksen määrä potilailla, joilla on NGT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
NGT:n läsnäolo ja siihen liittyvä eritysmäärä kirjattiin potilaspäiväkirjaan päivittäin tutkimuksen loppuun asti (päivä 28), potilas toimesta tai sairaanhoitaja/hoitaja täytti potilaan fyysisen kyvyttömyyden tapauksessa.
NGT-potilaiden keskimääräiset päivittäiset eritystilavuudet esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Päivittäisten oksentelujaksojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
Potilas kirjasi oksentelujaksot potilaspäiväkirjaan päivittäin tutkimuksen loppuun asti (päivä 28), tai hoitaja/hoitaja täytti ne potilaan fyysisen kyvyttömyyden varalta.
Päivittäisten oksentelujaksojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty ITT-populaatiossa.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen satunnaistamista) ja päivät 7, 14 ja 28.
|
|
Ulosteiden kulkemisen arviointi; ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Ulosteiden kulumisarviot (Kyllä/Ei) kirjattiin potilaspäiväkirjaan päivittäin tutkimuksen loppuun saakka (päivä 28), potilas teki tai sairaanhoitaja/hoitaja täytti potilaan fyysisen kyvyttömyyden.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen satunnaistamista) päivään 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .