Kwaliteit van leven bij patiënten met inoperabele kwaadaardige darmobstructie (QoL in IMBO)
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met inoperabele kwaadaardige darmobstructie behandeld met Lanreotide Autogel 120 mg in combinatie met standaardzorg vs. standaardzorg alleen (QOL IN IMBO-ONDERZOEK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
-
Benevento, Italië, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
-
Firenze, Italië, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
-
La Spezia, Italië, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
-
Meldola, Italië, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
-
Milano, Italië, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
-
Palermo, Italië, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
-
Potenza, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
-
-
Lecce
-
Gallipoli, Lecce, Italië, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten blijk geven van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle protocolprocedures.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Diagnose van een inoperabele kwaadaardige darmobstructie, bevestigd door een geschikt beeldvormingsrapport.
- In geval van peritoneale carcinomatose, diagnostische bevestiging door CT- of MRI-scan.
- Bevestigd als onbruikbaar na medisch advies.
- Patiënt met een neussonde of met elke dag 3 of meer episodes van braken in de afgelopen 48 uur.
- De levensverwachting van de patiënt moet meer dan 14 dagen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bruikbare obstructie of een subobstructie.
- Heeft een darmobstructie door een niet-kwaadaardige oorzaak; (hypokaliëmie, bijwerkingen van geneesmiddelen, nierinsufficiëntie, enz.).
- Heeft tekenen van darmperforatie.
- Heeft in de afgelopen 60 dagen een eerdere behandeling gehad met somatostatine of een analoog.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of verwante verbindingen.
- Heeft waarschijnlijk tijdens de studie behandeling nodig met somatostatine of een andere analoog dan de studiebehandeling.
- Het risico loopt zwanger te worden of borstvoeding te geven, of zal tijdens het onderzoek waarschijnlijk een kind verwekken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten orale anticonceptie of anticonceptie met dubbele barrière gebruiken. Niet vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als postmenopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste drie maanden voor aanvang van het onderzoek.
- Heeft een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of tekenen van een onwillige houding.
- Heeft abnormale basisbevindingen, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard verzorging en Lanreotide Autogel
Standaardzorg volgens de klinische praktijk ter plaatse en Lanreotide Autogel 120 mg via diepe subcutane route, bij de maximale geplande standaarddosis van 120 mg/28 dagen, slechts voor 1 toediening.
|
Lanreotide Autogel 120 mg diep subcutaan, bij de maximale geplande standaarddosis van 120 mg/28 dagen, slechts voor 1 toediening.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg volgens de klinische praktijk op de locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares (LS) Mean Area Under Curve (AUC) van Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Totaalscores verzameld voor de eerste 7 dagen; Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie), dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van ESAS, waarbij 9 veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten werden geëvalueerd: pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld van 0-10 op een numerieke schaal (0=symptoom afwezig; 10=ergste ernst). De ESAS-totaalscore is de som van de 9 items (min. score=0, max. score=90). Lage scores duiden op een goede kwaliteit van leven; hoge scores duiden op sterk ongemak. Vragenlijstbeoordelingen door de patiënt of door verpleegkundige/verzorger in geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt. AUC is de oppervlakte onder de lijn die de punten verbindt die zijn gedefinieerd door de ESAS-totaalscore uit te zetten op de verticale as en de tijdwaarden op de horizontale as, berekend met behulp van de trapeziumregel. Het primaire eindpunt werd geanalyseerd met behulp van de FAS. LS gemiddelde AUC van ESAS-totaalscores gedurende de eerste 7 dagen wordt weergegeven. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie), dag 2, 3, 4, 5, 6 en 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESAS-totaalscore; FAS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van ESAS, waarbij 9 veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten werden geëvalueerd: pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld van 0-10 op een numerieke schaal (0=symptoom afwezig; 10=ergste ernst). De ESAS-totaalscore is de som van de 9 items (min. score=0, max. score=90). Lage scores duiden op een goede kwaliteit van leven; hoge scores duiden op sterk ongemak. Vragenlijstbeoordelingen door de patiënt of door verpleegkundige/verzorger in geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt. Secundaire eindpunten werden geanalyseerd met behulp van de ITT-populatie, maar om het mogelijk te maken de FAS te volgen die werd gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt, worden de resultaten van de ESAS-totaalscore gerapporteerd voor zowel de ITT als de FAS. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ESAS-totaalscore op dag 7, 14 en 28 wordt hier weergegeven voor de FAS; een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESAS-totaalscore; ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van ESAS, waarbij 9 veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten werden geëvalueerd: pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld van 0-10 op een numerieke schaal (0=symptoom afwezig; 10=ergste ernst). De ESAS-totaalscore is de som van de 9 items (min. score=0, max. score=90). Lage scores duiden op een goede kwaliteit van leven; hoge scores duiden op sterk ongemak. Vragenlijstbeoordelingen door de patiënt of door verpleegkundige/verzorger in geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt. Secundaire eindpunten werden geanalyseerd met behulp van de ITT-populatie, maar om het mogelijk te maken de FAS te volgen die werd gebruikt voor de analyse van het primaire eindpunt, worden de resultaten van de ESAS-totaalscore gerapporteerd voor zowel de ITT als de FAS. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ESAS-totaalscore op dag 7, 14 en 28 wordt hier weergegeven voor de ITT-populatie; een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in enkele ESAS-items symptoomscores; ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van ESAS, waarbij 9 veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten werden geëvalueerd: pijn, activiteit, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld van 0-10 op een numerieke schaal (0=symptoom afwezig; 10=ergste ernst). Lage scores duiden op een goede kwaliteit van leven; hoge scores duiden op sterk ongemak. Vragenlijstbeoordelingen door de patiënt of door verpleegkundige/verzorger in geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elke individuele ESAS-itemscore op dag 7, 14 en 28 wordt weergegeven; een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij het uitvoeren van algemene activiteiten (Karnofsky Performance Status [KPS]); ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
De KPS maakt het mogelijk patiënten te classificeren op basis van hun functionele beperking en werd gebruikt om de algemene activiteit te beoordelen. KPS-scores variëren van 0 (dood) tot 100 (normaal/geen ziekte) en zijn geclassificeerd als 0-40 = niet in staat voor zichzelf te zorgen; 50-70 = niet in staat om te werken; 80-100 = kunnen werken. Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten. Scores werden geregistreerd in het medisch dossier van de patiënt bij elk studiebezoek (dag 1, 7, 14 en 28). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de KPS-score op dag 7, 14 en 28 wordt weergegeven voor de ITT-populatie (alle gerandomiseerde patiënten); een negatieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse intensiteit van buikpijnscore (Visual Analogue Scale [VAS]); ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
Buikpijn werd beoordeeld met behulp van de VAS numerieke pijn-noodschaal, een scoreschaal van 100 millimeter (10 centimeter) waarop patiënten hun waargenomen pijnniveau aangeven. Scores lopen van 0 tot 100 waarbij 0=geen pijn en 100=ondraaglijke pijn. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Scores werden tot het einde van de studie (dag 28) dagelijks in het patiëntendagboek genoteerd door de patiënt of ingevuld door de verpleegkundige/verzorger in het geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt. Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van VAS voor buikpijn op dag 7, 14 en 28 wordt weergegeven voor de ITT-populatie; een positieve verandering duidt op een verslechterende toestand. |
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Aantal patiënten met ≤ 2 episodes van braken/dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen, bij patiënten zonder NGT
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1, vóór randomisatie) tot dag 7, 14 en 28.
|
Episodes van braken en NGT-aanwezigheid werden dagelijks tot het einde van de studie (dag 28) in het patiëntendagboek genoteerd, door de patiënt of ingevuld door de verpleegkundige/verzorger in het geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt.
Het aantal patiënten met ≤ 2 episodes van braken/dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen, bij patiënten zonder NGT, wordt weergegeven.
|
Van baseline (dag 1, vóór randomisatie) tot dag 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddeld dagelijks NGT-secretievolume bij patiënten met een NGT
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
NGT-aanwezigheid en gerelateerd secretievolume werden dagelijks tot het einde van het onderzoek (dag 28) in het patiëntendagboek genoteerd, door de patiënt of ingevuld door de verpleegkundige/verzorger in het geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt.
Gemiddelde dagelijkse secretievolumes bij patiënten met NGT worden weergegeven.
|
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal dagelijkse braken-episodes; ITT-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
De periodes van braken werden tot het einde van de studie (dag 28) dagelijks in het patiëntendagboek genoteerd door de patiënt of ingevuld door de verpleegkundige/verzorger in het geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijkse braken-episodes wordt weergegeven voor de ITT-populatie.
|
Basislijn (dag 1, vóór randomisatie) en dagen 7, 14 en 28.
|
|
Beoordeling van passage van ontlasting; ITT-bevolking
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1, vóór randomisatie) tot dag 28.
|
Evaluaties van de ontlasting (ja/nee) werden dagelijks tot het einde van het onderzoek (dag 28) in het patiëntendagboek genoteerd, door de patiënt of ingevuld door de verpleegkundige/verzorger in het geval van fysieke onbekwaamheid van de patiënt.
|
Van baseline (dag 1, vóór randomisatie) tot dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .