Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med inoperabel malign tarmobstruktion (QoL in IMBO)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

En fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer livskvaliteten hos patienter med inoperabel malign tarmobstruktion behandlet med Lanreotide Autogel 120 mg i kombination med standardbehandling vs. standardbehandling alene (QOL I IMBO-STUDIE)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten af ​​Lanreotide Autogel 120 mg i kombination med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandlingen alene, hos personer, der er ramt af inoperabel malign tarmobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italien, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Firenze, Italien, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italien, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italien, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen og være i overensstemmelse med enhver protokolprocedure.
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Diagnose af en inoperabel malign tarmobstruktion, bekræftet af passende billeddiagnostisk rapport.
  • Ved peritoneal carcinomatose, diagnostisk bekræftelse ved CT- eller MR-skanning.
  • Bekræftet som inoperabel efter lægelig rådgivning.
  • Patient med nasogastrisk sonde eller med 3 eller flere episoder med opkastning hver dag inden for de sidste på hinanden følgende 48 timer.
  • Patientens forventede levetid skal være mere end 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betjeningsbar forhindring eller enhver underforhindring.
  • Har tarmobstruktion på grund af en ikke-malign årsag; (hypokaliæmi, lægemiddelbivirkninger, nyreinsufficiens osv.).
  • Har tegn på tarmperforering.
  • Har tidligere behandling med somatostatin eller en anden analog inden for de foregående 60 dage.
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller relaterede forbindelser.
  • Kræver sandsynligvis behandling under undersøgelsen med somatostatin eller en anden analog end undersøgelsesbehandlingen.
  • Er i risiko for graviditet eller amning, eller er sandsynligvis far til et barn under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest ved studiestart og skal bruge oral eller dobbelt barriere prævention. Ikke-fertilitet defineres som postmenopause i mindst 1 år, kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst tre måneder før studiets start.
  • Har en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  • Har unormale baseline-fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå formålet med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje og Lanreotide Autogel
Standardpleje i henhold til klinisk praksis på stedet og Lanreotide Autogel 120 mg ad dyb subkutan vej, ved den maksimale planlagte standarddosis på 120 mg/28 dage, kun for 1 administration.
Medicin: lanreotid (autogel formulering)
Lanreotide Autogel 120 mg ad dyb subkutan vej, ved den maksimale planlagte standarddosis på 120 mg/28 dage, kun til 1 administration.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling i henhold til stedets kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters (LS) middelareal under kurve (AUC) af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) samlede score indsamlet for de første 7 dage; Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af ESAS, der evaluerede 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Symptomets sværhedsgrad er vurderet til 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = værste sværhedsgrad). ESAS totalscore er summen af ​​de 9 elementer (min. score=0, max score=90). Lave scores indikerer god livskvalitet; høje score indikerer stærkt ubehag. Spørgeskemavurderinger af patienten eller af sygeplejerske/plejer i tilfælde af patientens fysiske manglende evne. AUC er areal under linjen, der forbinder de punkter, der er defineret ved at plotte ESAS-totalscore på lodret akse og tidsværdier på vandret akse, beregnet ved hjælp af en trapezform.

Primært endepunkt blev analyseret ved hjælp af FAS. LS-middel-AUC for ESAS-totalscore i løbet af de første 7 dage vises.
Baseline (dag 1, før randomisering), dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESAS totalscore; FAS
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af ESAS, der evaluerede 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Symptomets sværhedsgrad er vurderet til 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = værste sværhedsgrad). ESAS totalscore er summen af ​​de 9 elementer (min. score=0, max score=90). Lave scores indikerer god livskvalitet; høje score indikerer stærkt ubehag. Spørgeskemavurderinger af patienten eller af sygeplejerske/plejer i tilfælde af patientens fysiske manglende evne.

Sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af ITT-populationen, men for at tillade at følge FAS, som blev brugt til primær endepunktsanalyse, rapporteres ESAS-totalscoreresultater for både ITT og FAS. Gennemsnitlig ændring fra baseline af ESAS totalscore på dag 7, 14 og 28 er præsenteret her for FAS; en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESAS totalscore; ITT befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af ESAS, der evaluerede 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Symptomets sværhedsgrad er vurderet til 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = værste sværhedsgrad). ESAS totalscore er summen af ​​de 9 elementer (min. score=0, max score=90). Lave scores indikerer god livskvalitet; høje score indikerer stærkt ubehag. Spørgeskemavurderinger af patienten eller af sygeplejerske/plejer i tilfælde af patientens fysiske manglende evne.

Sekundære endepunkter blev analyseret ved hjælp af ITT-populationen, men for at tillade at følge FAS, som blev brugt til primær endepunktsanalyse, rapporteres ESAS-totalscoreresultater for både ITT og FAS. Gennemsnitlig ændring fra baseline af ESAS totalscore på dag 7, 14 og 28 er præsenteret her for ITT-populationen; en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i enkelte ESAS-elementer Symptomscore; ITT befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af ESAS, der evaluerede 9 almindelige symptomer hos kræftpatienter: smerter, aktivitet, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Symptomets sværhedsgrad er vurderet til 0-10 på en numerisk skala (0 = symptom fraværende; 10 = værste sværhedsgrad). Lave scores indikerer god livskvalitet; høje score indikerer stærkt ubehag. Spørgeskemavurderinger af patienten eller af sygeplejerske/plejer i tilfælde af patientens fysiske manglende evne.

Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt ESAS-varescore på dag 7, 14 og 28 præsenteres; en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i udførelse af generel aktivitet (Karnofsky Performance Status [KPS]); ITT befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

KPS gør det muligt for patienter at blive klassificeret med hensyn til deres funktionsnedsættelse og blev brugt til at vurdere generel aktivitet. KPS-score varierer fra 0 (død) til 100 (normal/ingen sygdom) og er klassificeret som 0-40 = ude af stand til at tage sig af sig selv; 50-70 = ude af stand til at arbejde; 80-100 = kunne arbejde. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme. Score blev registreret på patientens medicinske journal ved hvert studiebesøg (dage 1, 7, 14 og 28).

Gennemsnitlig ændring fra baseline af KPS-score på dag 7, 14 og 28 er præsenteret for ITT-populationen (alle randomiserede patienter); en negativ ændring indikerer en forværret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig intensitet af mavesmerterscore (visuel analog skala [VAS]); ITT befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.

Mavesmerter blev vurderet ved hjælp af VAS numerisk smertenødskala, som er en 100-millimeter (10-centimeter) scoringsskala, hvorpå patienter markerer deres opfattede smerteniveau. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = uudholdelig smerte. Højere score indikerer et dårligere resultat. Score blev registreret i patientdagbogen dagligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28), af patienten eller udfyldt af sygeplejersken/plejeren i tilfælde af patientens fysiske manglende evne.

Gennemsnitlig ændring fra baseline for VAS for mavesmerter på dag 7, 14 og 28 er præsenteret for ITT-populationen; en positiv ændring indikerer en forværret tilstand.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Antal patienter, der oplever ≤ 2 opkastningsepisoder/dag i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage, hos patienter uden NGT
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 7, 14 og 28.
Opkastningsepisoder og NGT-tilstedeværelse blev registreret i patientdagbogen dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28), af patienten eller udfyldt af sygeplejersken/plejeren i tilfælde af patientens fysiske manglende evne. Antallet af patienter, der oplever ≤ 2 opkastningsepisoder/dag i løbet af mindst 3 på hinanden følgende dage, hos patienter uden NGT, er præsenteret.
Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig daglig NGT-sekretionsvolumen hos patienter med en NGT
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
NGT-tilstedeværelse og relateret sekretvolumen blev registreret i patientdagbogen dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28), af patienten eller udfyldt af sygeplejersken/plejeren i tilfælde af patientens fysiske manglende evne. Gennemsnitlige daglige sekretionsvolumener hos patienter med NGT er vist.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal daglige opkastningsepisoder; ITT befolkning
Tidsramme: Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Opkastningsepisoder blev registreret i patientdagbogen dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28), af patienten eller udfyldt af sygeplejersken/plejeren i tilfælde af patientens fysiske manglende evne. Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af daglige opkastningsepisoder er præsenteret for ITT-populationen.
Baseline (dag 1, før randomisering) og dag 7, 14 og 28.
Vurdering af passage af afføring; ITT befolkning
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 28.
Vurdering af passage af afføring (Ja/Nej) blev registreret i patientdagbogen dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28), af patienten eller udfyldt af sygeplejersken/plejeren i tilfælde af patientens fysiske manglende evne.
Fra baseline (dag 1, før randomisering) til dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Kliniske forsøg med lanreotid (autogel formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner