Calidad de vida en pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable (QoL in IMBO)
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la calidad de vida en pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable tratados con lanreotida autogel 120 mg en combinación con atención estándar frente a atención estándar sola (QOL IN IMBO STUDY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
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Benevento, Italia, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Firenze, Italia, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
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La Spezia, Italia, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
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Meldola, Italia, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
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Milano, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
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Palermo, Italia, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
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Lecce
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Gallipoli, Lecce, Italia, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben demostrar voluntad de participar en el estudio y cumplir con cualquier procedimiento de protocolo.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico de obstrucción intestinal maligna inoperable, confirmado por informe de imagen adecuado.
- En caso de carcinomatosis peritoneal, confirmación diagnóstica mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Confirmado como inoperable después de consejo médico.
- Paciente con sonda nasogástrica o que presenta 3 o más episodios de vómitos todos los días en las últimas 48 horas consecutivas.
- La esperanza de vida del paciente debe ser superior a 14 días.
Criterio de exclusión:
- Tiene obstrucción operable o cualquier sub-obstrucción.
- Tiene obstrucción intestinal por una causa no maligna; (hipopotasemia, efectos secundarios de medicamentos, insuficiencia renal, etc.).
- Tiene signos de perforación intestinal.
- Tiene tratamiento previo con somatostatina o cualquier análogo en los últimos 60 días.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio o compuestos relacionados.
- Es probable que requiera tratamiento durante el estudio con somatostatina o cualquier análogo que no sea el tratamiento del estudio.
- Tiene riesgo de embarazo o lactancia, o es probable que engendre un hijo durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben estar usando anticonceptivos orales o de doble barrera. La no capacidad fértil se define como posmenopausia durante al menos 1 año, esterilización quirúrgica o histerectomía al menos tres meses antes del inicio del estudio.
- Tiene alguna condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
- Tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar y Lanreotide Autogel
Atención estándar según práctica clínica del centro y Lanreotide Autogel 120 mg por vía subcutánea profunda, a la dosis máxima estándar programada de 120 mg/28 días, solo para 1 administración.
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Lanreotide Autogel 120 mg por vía subcutánea profunda, a la dosis estándar máxima programada de 120 mg/28 días, en 1 sola administración.
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Sin intervención: Atención estándar
Atención estándar de acuerdo con la práctica clínica del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mínimos cuadrados (LS) Área media bajo la curva (AUC) del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) Puntuaciones totales recopiladas durante los primeros 7 días; Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización), Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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La calidad de vida se evaluó mediante ESAS, evaluando 9 síntomas comunes en pacientes con cáncer: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. La gravedad de los síntomas se clasifica de 0 a 10 en una escala numérica (0 = ausencia de síntomas; 10 = peor gravedad). La puntuación total de ESAS es la suma de los 9 elementos (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 90). Las puntuaciones bajas indican una buena calidad de vida; puntuaciones altas indican un fuerte malestar. Cuestionario de valoración por el paciente o por enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente. AUC es el área debajo de la línea que une los puntos definidos al trazar el puntaje total de ESAS en el eje vertical y los valores de tiempo en el eje horizontal, calculados usando la regla trapezoidal. El punto final primario se analizó utilizando el FAS. Se presenta el AUC medio de LS de las puntuaciones totales de ESAS durante los primeros 7 días. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización), Días 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de ESAS; FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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La calidad de vida se evaluó mediante ESAS, evaluando 9 síntomas comunes en pacientes con cáncer: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. La gravedad de los síntomas se clasifica de 0 a 10 en una escala numérica (0 = ausencia de síntomas; 10 = peor gravedad). La puntuación total de ESAS es la suma de los 9 elementos (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 90). Las puntuaciones bajas indican una buena calidad de vida; puntuaciones altas indican un fuerte malestar. Cuestionario de valoración por el paciente o por enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente. Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando la población ITT, pero para permitir el seguimiento de la FAS que se utilizó para el análisis de la variable principal, los resultados de la puntuación total de ESAS se informan tanto para la ITT como para la FAS. El cambio medio desde el inicio de la puntuación total de ESAS en los días 7, 14 y 28 se presenta aquí para el FAS; un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de ESAS; Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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La calidad de vida se evaluó mediante ESAS, evaluando 9 síntomas comunes en pacientes con cáncer: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. La gravedad de los síntomas se clasifica de 0 a 10 en una escala numérica (0 = ausencia de síntomas; 10 = peor gravedad). La puntuación total de ESAS es la suma de los 9 elementos (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 90). Las puntuaciones bajas indican una buena calidad de vida; puntuaciones altas indican un fuerte malestar. Cuestionario de valoración por el paciente o por enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente. Los criterios de valoración secundarios se analizaron utilizando la población ITT, pero para permitir el seguimiento de la FAS que se utilizó para el análisis de la variable principal, los resultados de la puntuación total de ESAS se informan tanto para la ITT como para la FAS. El cambio medio desde el inicio de la puntuación total de ESAS en los días 7, 14 y 28 se presenta aquí para la población ITT; un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Cambio medio desde el inicio en puntajes de síntomas de ítems individuales de ESAS; Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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La calidad de vida se evaluó mediante ESAS, evaluando 9 síntomas comunes en pacientes con cáncer: dolor, actividad, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. La gravedad de los síntomas se clasifica de 0 a 10 en una escala numérica (0 = ausencia de síntomas; 10 = peor gravedad). Las puntuaciones bajas indican una buena calidad de vida; puntuaciones altas indican un fuerte malestar. Cuestionario de valoración por el paciente o por enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente. Se presenta el cambio medio desde el inicio de la puntuación de cada elemento ESAS individual en los días 7, 14 y 28; un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Cambio medio desde la línea de base en la realización de la actividad general (Estado de rendimiento de Karnofsky [KPS]); Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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El KPS permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional y se utilizó para evaluar la actividad general. Los puntajes de KPS varían de 0 (muerto) a 100 (normal/sin enfermedad) y se clasifican como 0-40 = incapaz de cuidarse a sí mismo; 50-70 = incapaz de trabajar; 80-100 = capaz de trabajar. Cuanto menor sea la puntuación KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves. Las puntuaciones se registraron en el expediente médico del paciente en cada visita del estudio (días 1, 7, 14 y 28). Se presenta el cambio medio desde el inicio de la puntuación KPS en los días 7, 14 y 28 para la población ITT (todos los pacientes aleatorizados); un cambio negativo indica un empeoramiento de la condición. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad diaria de la puntuación del dolor abdominal (escala analógica visual [VAS]); Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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El dolor abdominal se evaluó utilizando la escala numérica de angustia por el dolor VAS, que es una escala de puntuación de 100 milímetros (10 centímetros) en la que los pacientes marcan su nivel de dolor percibido. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0=sin dolor y 100=dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones se registraron en el diario del paciente diariamente hasta el final del estudio (día 28), por parte del paciente o completadas por la enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente. Se presenta el cambio medio desde el inicio de la EVA para el dolor abdominal en los días 7, 14 y 28 para la población ITT; un cambio positivo indica un empeoramiento de la condición. |
Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Número de pacientes que experimentaron ≤ 2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos, en pacientes sin SNG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1, antes de la aleatorización) hasta los días 7, 14 y 28.
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Los episodios de vómitos y la presencia de NGT se registraron en el Diario del paciente diariamente hasta el final del estudio (Día 28), por parte del paciente o completados por la enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente.
Se presenta el número de pacientes que experimentaron ≤ 2 episodios de vómitos/día durante al menos 3 días consecutivos, en pacientes sin SNG.
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Desde el inicio (día 1, antes de la aleatorización) hasta los días 7, 14 y 28.
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Volumen medio diario de secreción de SGN, en pacientes con SNG
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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La presencia de NGT y el volumen de secreción relacionado se registraron en el Diario del paciente diariamente hasta el final del estudio (Día 28), por parte del paciente o completado por la enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente.
Se presentan los volúmenes de secreción diarios medios, en pacientes con NGT.
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Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Cambio medio desde el inicio en el número de episodios de vómitos diarios; Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Los episodios de vómitos fueron registrados en el Diario del Paciente diariamente hasta el final del estudio (Día 28), por el paciente o completados por la enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en el número de episodios de vómitos diarios para la población ITT.
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Línea de base (Día 1, antes de la aleatorización) y Días 7, 14 y 28.
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Evaluación del Paso de las Heces; Población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1, antes de la aleatorización) hasta el día 28.
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Las evaluaciones de paso de heces (Sí/No) se registraron en el Diario del paciente diariamente hasta el final del estudio (Día 28), por parte del paciente o completadas por la enfermera/cuidador en caso de incapacidad física del paciente.
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Desde el inicio (día 1, antes de la aleatorización) hasta el día 28.
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- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (Número EudraCT)
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