无法手术的恶性肠梗阻患者的生活质量 (QoL in IMBO)
一项 II 期、多中心、随机对照研究，评估无法手术的恶性肠梗阻患者的生活质量，该患者使用兰瑞肽自动凝胶 120 毫克联合标准治疗与单独标准治疗（QOL IN IMBO 研究）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利、60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
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Benevento、意大利、82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Firenze、意大利、50139
- Hospice Convento delle Oblate
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La Spezia、意大利、19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
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Meldola、意大利、47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
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Milano、意大利、20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Milano、意大利、20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
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Palermo、意大利、90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
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Potenza、意大利、85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
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Lecce
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Gallipoli、Lecce、意大利、73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须证明愿意参与研究并遵守任何协议程序。
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 不能手术的恶性肠梗阻的诊断，由适当的影像学报告证实。
- 如果是腹膜转移癌，则通过 CT 或 MRI 扫描进行诊断确认。
- 经医嘱确认不能手术。
- 使用鼻胃管或在过去连续 48 小时内每天出现 3 次或更多次呕吐的患者。
- 患者的预期寿命必须超过 14 天。
排除标准：
- 有可操作的障碍物或任何子障碍物。
- 由于非恶性原因导致肠梗阻； （低钾血症、药物副作用、肾功能不全等）。
- 有肠穿孔征象。
- 在过去 60 天内曾接受过生长抑素或任何类似物的治疗。
- 已知对任何研究治疗或相关化合物过敏。
- 在研究期间可能需要使用生长抑素或研究治疗以外的任何类似物进行治疗。
- 有怀孕或哺乳的风险，或可能在研究期间生育孩子。 有生育能力的女性必须在研究开始时提供阴性妊娠试验，并且必须使用口服或双重屏障避孕措施。 非生育潜力被定义为绝经后至少 1 年，在研究开始前至少三个月进行手术绝育或子宫切除术。
- 有任何精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据。
- 有异常的基线发现，研究者认为可能危及受试者安全或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何其他医疗状况或实验室发现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理和 Lanreotide Autogel
根据现场临床实践和 Lanreotide Autogel 120 mg 通过深皮下途径进行标准护理，最大预定标准剂量为 120 mg/28 天，仅用于 1 次给药。
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Lanreotide Autogel 120 mg 通过深皮下途径，最大预定标准剂量为 120 mg/28 天，仅用于 1 次给药。
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无干预：标准护理
根据现场临床实践的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 7 天收集的埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 总分的最小二乘法 (LS) 平均曲线下面积 (AUC)；全分析集 (FAS)
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）、第 2、3、4、5、6 和 7 天。
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使用 ESAS 评估生活质量，评估癌症患者的 9 种常见症状：疼痛、活动、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。 症状严重程度按数字标度评定为 0-10（0 = 没有症状；10 = 最严重）。 ESAS 总分是 9 个项目的总分（最低分=0，最高分=90）。 低分表示生活质量好；高分表示强烈的不适。 在患者身体无能的情况下，由患者或护士/护理人员进行问卷评估。 AUC 是连接通过在垂直轴上绘制 ESAS 总分和在水平轴上绘制时间值定义的点的线下面积，使用梯形规则计算。 使用 FAS 分析主要终点。 给出了前 7 天内 ESAS 总分的 LS 平均 AUC。 |
基线（第 1 天，随机化前）、第 2、3、4、5、6 和 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESAS 总分相对于基线的平均变化； FAS
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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使用 ESAS 评估生活质量，评估癌症患者的 9 种常见症状：疼痛、活动、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。 症状严重程度按数字标度评定为 0-10（0 = 没有症状；10 = 最严重）。 ESAS 总分是 9 个项目的总分（最低分=0，最高分=90）。 低分表示生活质量好；高分表示强烈的不适。 在患者身体无能的情况下，由患者或护士/护理人员进行问卷评估。 使用 ITT 人群分析次要终点，但为了允许遵循用于主要终点分析的 FAS，报告了 ITT 和 FAS 的 ESAS 总分结果。 FAS 在第 7 天、第 14 天和第 28 天的 ESAS 总分相对于基线的平均变化；积极的变化表明情况正在恶化。 |
基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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ESAS 总分相对于基线的平均变化；人口
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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使用 ESAS 评估生活质量，评估癌症患者的 9 种常见症状：疼痛、活动、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。 症状严重程度按数字标度评定为 0-10（0 = 没有症状；10 = 最严重）。 ESAS 总分是 9 个项目的总分（最低分=0，最高分=90）。 低分表示生活质量好；高分表示强烈的不适。 在患者身体无能的情况下，由患者或护士/护理人员进行问卷评估。 使用 ITT 人群分析次要终点，但为了允许遵循用于主要终点分析的 FAS，报告了 ITT 和 FAS 的 ESAS 总分结果。 ITT 人群在第 7 天、第 14 天和第 28 天的 ESAS 总分相对于基线的平均变化如下所示；积极的变化表明情况正在恶化。 |
基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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单个 ESAS 项目症状评分相对于基线的平均变化； ITT 人口
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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使用 ESAS 评估生活质量，评估癌症患者的 9 种常见症状：疼痛、活动、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸急促。 症状严重程度按数字标度评定为 0-10（0 = 没有症状；10 = 最严重）。 低分表示生活质量好；高分表示强烈的不适。 在患者身体无能的情况下，由患者或护士/护理人员进行问卷评估。 显示了第 7、14 和 28 天每个 ESAS 项目分数相对于基线的平均变化；积极的变化表明情况正在恶化。 |
基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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执行一般活动时相对于基线的平均变化（Karnofsky 性能状态 [KPS]）；人口
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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KPS 允许根据患者的功能障碍对患者进行分类，并用于评估一般活动。 KPS 评分范围从 0（死亡）到 100（正常/无疾病），分为 0-40 = 无法照顾自己； 50-70 = 无法工作； 80-100 = 能够工作。 KPS 分数越低，大多数严重疾病的生存率越差。 每次研究访问（第 1、7、14 和 28 天）时，将分数记录在患者的医疗档案中。 针对 ITT 人群（所有随机分组的患者）呈现第 7、14 和 28 天 KPS 评分相对于基线的平均变化；负面变化表示情况恶化。 |
基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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腹痛评分每日强度相对于基线的平均变化（视觉模拟量表 [VAS]）； ITT 人口
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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使用 VAS 数字疼痛痛苦量表评估腹痛，该量表是一个 100 毫米（10 厘米）的评分量表，患者可在该量表上标记他们感知的疼痛程度。 分数范围从 0 到 100，其中 0 = 没有疼痛，100 = 难以忍受的疼痛。 较高的分数表示较差的结果。 分数由患者每天记录在患者日记上直到研究结束（第 28 天），或者在患者身体无能的情况下由护士/护理人员填写。 为 ITT 人群提供了第 7、14 和 28 天腹痛 VAS 基线的平均变化；积极的变化表明情况正在恶化。 |
基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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在至少连续 3 天内经历 ≤ 2 次呕吐事件/天的患者人数，在没有 NGT 的患者中
大体时间：从基线（第 1 天，随机分组前）到第 7、14 和 28 天。
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呕吐事件和 NGT 存在每天记录在患者日记中直到研究结束（第 28 天），由患者或在患者身体无能的情况下由护士/护理人员填写。
显示在至少连续 3 天内，在没有 NGT 的患者中每天经历 ≤ 2 次呕吐事件的患者人数。
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从基线（第 1 天，随机分组前）到第 7、14 和 28 天。
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NGT 患者的平均每日 NGT 分泌量
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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NGT 的存在和相关分泌物量由患者每天记录在患者日记上直到研究结束（第 28 天），或者在患者身体无能的情况下由护士/护理人员填写。
提供了 NGT 患者的平均每日分泌量。
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基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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每日呕吐次数相对于基线的平均变化；人口
大体时间：基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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每天将呕吐事件记录在患者日记中直至研究结束（第 28 天），由患者记录或由护士/护理人员在患者身体无能的情况下填写。
为 ITT 人群提供了每日呕吐发作次数相对于基线的平均变化。
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基线（第 1 天，随机化前）和第 7、14 和 28 天。
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粪便通过的评估；人口
大体时间：从基线（第 1 天，随机分组前）到第 28 天。
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大便通过评估（是/否）每天记录在患者日记中直到研究结束（第 28 天），由患者或在患者身体无能的情况下由护士/护理人员填写。
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从基线（第 1 天，随机分组前）到第 28 天。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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